Dabigatran etexilate Krka 75 mg Kapsel, hård

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

dabigatranetexilatmesilat

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-code:

B01AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

dabigatranetexilatmesilat

Dosering:

75 mg

farmaceutische vorm:

Kapsel, hård

Samenstelling:

dabigatranetexilatmesilat 86,51 mg Aktiv substans

Prescription-type:

Receptbelagt

Product samenvatting:

Förpacknings: Burk, 60 kapslar; Burk, 180 (3 x 60) kapslar; Blister, 10 x 1 kapslar (endos); Blister, 30 x 1 kapslar (endos); Blister, 60 x 1 kapslar (endos); Blister, 100 x 1 kapslar (endos); Blister, 100 (2 x 50 x 1) kapslar (endos); Blister, 180 (3 x 60 x 1) kapslar (endos)

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2023-11-20

Bijsluiter

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DABIGATRAN ETEXILATE KRKA 75 MG HÅRDA KAPSLAR
dabigatranetexilat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dabigatran etexilate Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dabigatran etexilate Krka
3.
Hur du tar Dabigatran etexilate Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dabigatran etexilate Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DABIGATRAN ETEXILATE KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dabigatran etexilate Krka innehåller det aktiva ämnet
dabigatranetexilat och tillhör en grupp
läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera
ett ämne i blodet som medverkar
i bildningen av blodproppar.
Dabigatran etexilate Krka används hos vuxna för att:
-
motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för
byte av höft- eller knäled.
Dabigatran etexilate Krka används hos barn för att:
-
behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på
nytt.
Dabigatranetexilat som finns i Dabigatran etexilate Krka kan också
vara godkänt för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DABIGATRAN ETEXILATE KRKA
TA INTE DABIGATRAN ETEXILATE KRKA
-
om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller någ

Productkenmerken

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dabigatran etexilate Krka 75 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som
dabigatranetexilatmesilat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Kapselhöljet är vitt till nästan vitt, kapselkroppen är vit till
nästan vit med ett inpräntat längsgående
svart märke 75. Kapselinnehållet består av gulaktigt vita till
ljusgula pellets. Kapselstorlek: 2, längd:
cirka 18 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna
patienter som genomgått elektiv
total protesoperation i höft- eller knäled.
Behandling av VTE och förebyggande av återkommande VTE hos
pediatriska patienter från födseln
till under 18 års ålder.
Information om åldersanpassade doseringsformer finns i avsnitt 4.2.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dabigatran etexilate Krka kapslar kan användas till vuxna och
pediatriska patienter från 8 års ålder
som kan svälja kapslarna hela. Det finns andra lämpliga
doseringsformer anpassade efter ålder för
behandling av barn under 8 års ålder.
Vid byte mellan beredningarna kan den ordinerade dosen behöva
ändras. Den dos som anges i den
relevanta doseringstabellen för en beredningsform ska ordineras
baserat på barnets vikt och ålder.
_PRIMÄR PROFYLAX AV VTE VID ORTOPEDISK KIRURGI_
Rekommenderade doser av dabigatranetexilat och behandlingstid för
primär profylax av VTE vid
ortopedisk kirurgi visas i tabell 1.
TABELL 1. DOSREKOMMENDATIONER OCH BEHANDLINGSTID FÖR PRIMÄR PROFYLAX
AV VTE VID ORTOPEDISK
KIRURGI
2
BEHANDLING INITIERAS
PÅ OPERATIONSDAGEN
1-4 TIMMAR EFTER
AVSLUTAD
OPERATION
UNDERHÅLLSDOS MED
BÖRJAN FÖRSTA DAGEN
EFTER OPERATION
BEHANDLINGSTID MED
UNDERHÅLLSDOS
Patienter som genomgått
elektiv total
protesoperation i knäled
10 dagar
Patienter som genomgått
elektiv total
protesoperation i höftled
1 kapsel
dabigatr