Dabigatran Etexilate Accord

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Dabigatran etexilate mesilate

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

B01AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

dabigatran etexilate

Therapeutische categorie:

Aġenti antitrombotiċi

Therapeutisch gebied:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

therapeutische indicaties:

Prevention of venous thromboembolic events.

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

2023-05-26

Bijsluiter

160
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
161
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD75 MG KAPSULI IEBSIN
dabigatran etexilate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Dabigatran etexilate Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dabigatran etexilate Accord
3.
Kif għandek tieħu Dabigatran etexilate Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dabigatran etexilate Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
Dabigatran etexilate Accord fih is-sustanza attiva dabigatran
etexilate u jagħmel parti minn grupp ta’
mediċini msejħa mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm. Jaħdem
billi jimblokka sustanza fil-ġisem
li hi involuta fil-formazzjoni ta’ emboli tad-demm.
Dabigatran etexilate Accord jintuża fl-adulti biex:
-
jevita l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm fil-vini wara operazzjoni
ta’ sostituzzjoni tal-irkoppa
jew tal-ġenbejn.
Dabigatran etexilate Accord jintuża fit-tfal biex:
-
jittratta emboli tad-demm u biex jipprevjeni l-okkorrenza mill-ġdid
ta’ emboli tad-demm.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD
TIĦUX DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD
-
jekk inti allerġiku għal dabigatran etexilate jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6).
-
jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever.
-
jekk bħalissa għ

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dabigatran etexilate Accord 75 mg, kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha dabigataran etexilate mesilate ekwivalenti
għal 75 mg ta’ dabigatran etexilate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula)
Kapsula ta’ daqs 2 (madwar 18 x 6 mm) b’għatu abjad, opak stampat
b’“MD” u korp abjad opak
stampat b’“75” b’linka sewda, li fiha taħlita ta’ pritkuni
ta’ kulur abjad li jagħtu fl-isfar ċar u granulat
kulur isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Prevenzjoni primarja ta’ avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE
–
_venous thromboembolic events_
)
f’pazjenti adulti li kellhom operazzjoni mhux urġenti ppjanata minn
qabel ta’ sostituzzjoni totali tal-
ġenbejn jew ta’ sostituzzjoni totali tal-irkoppa.
Trattament ta’ VTE u prevenzjoni ta’ VTE rikorrenti f’pazjenti
pedjatriċi mit-twelid sa inqas minn 18-
il sena.
Għal forom ta’ doża xierqa għall-età, ara sezzjoni 4.2.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-kapsuli iebsin Dabigatran etexilate Accord jistgħu jintużaw
f’pazjenti adulti u pedjatriċi b’età minn
8 snin ’il fuq li jistgħu jibilgħu l-kapsuli sħaħ. Forom
farmaċewtiċi oħra jistgħu jkunu aktar xierqa
għall-amministrazzjoni ta’ din il-popolazzjoni bħal granijiet
miksija li jistgħu jintużaw fi tfal b’età ta’
inqas minn 12-il sena hekk kif it-tifel jew tifla jkunu jistgħu
jibilgħu ikel artab. Forom farmaċewtiċi
oħra bħal trab u solvent għal soluzzjoni orali għandhom jintużaw
biss fi tfal b’età ta’ inqas minn sena.
_ _
Meta taqleb minn formulazzjoni għal oħra, id-doża preskritta
jista’ jkollha bżonn tinbidel. Id-doża
ddikjarata fit-tabella tad-dożaġġ rilevanti ta’ formulazzjoni
għandha tkun preskritta skont il-piż u l-età
tat-tifel jew tifla.
_ _
_PREVENZJONI PRIMARJA TA’