Dabigatran etexilaat Sandoz 110 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DABIGATRANETEXILAATMESILAAT 126,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DABIGATRANETEXILAAT 110 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

DABIGATRANETEXILAATMESILAAT 126,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DABIGATRANETEXILAAT 110 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2023-09-15

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/13
Dabigatran etexilaat Sandoz
®
110 mg, harde capsules
RVG 127298
1313-V1a
1.3.1.3 Bijsluiter
September 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DABIGATRAN ETEXILAAT SANDOZ
® 110 MG, HARDE CAPSULES
dabigatran etexilaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dabigatran etexilaat Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DABIGATRAN ETEXILAAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
De werkzame stof in Dabigatran etexilaat Sandoz is dabigatran
etexilaat. Dit is een bloedverdunner.
Met dit medicijn heeft u minder kans op stolsels in uw bloed. Een
stolsel is een propje in uw bloed.
Gebruik van Dabigatran etexilaat Sandoz bij volwassenen is bedoeld om:
-
te voorkomen dat propjes ontstaan in uw bloed nadat u een nieuwe knie
of heup heeft gekregen.
-
te voorkomen dat u bloedpropjes krijgt die vast komen te zitten in uw
hersenvaten (beroerte) en
andere bloedvaten. Dit kan komen omdat u last heeft van een
hartritmestoornis én nog minimaal
één andere oorzaak.
-
bloedpropjes te behandelen in de bloedvaten van uw benen en longen.
Maar ook om te voorkomen
dat u opnieuw bloedpropjes krijgt in de bloedvaten van uw benen en
longen.
Gebruik van Dabigatran etexilaat Sandoz bij kind

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Dabigatran etexilaat Sandoz 110 mg, harde capsules
RVG 127298
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Page 1/51
1311-V1b
September 2023
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dabigatran etexilaat Sandoz 110 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 110 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Capsule maat 1 met een witte ondoorzichtige bovenhelft met de opdruk
“MD” en een witte ondoorzichtige
onderhelft met de opdruk “110” in zwarte inkt, gevuld met een
mengsel van wit tot lichtgeel gekleurde pellets en
lichtgeel gekleurd granulaat.
De afmetingen zijn ongeveer 19,8 x 6,9 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Primaire preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) bij
volwassen patiënten die electief een
totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie
hebben ondergaan.
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie
bij volwassen patiënten met niet-valvulair
atriumfibrilleren (NVAF) met één of meer risicofactoren, zoals CVA
of TIA (transient ischaemic attack) in de
anamnese, leeftijd 75 jaar en ouder, hartfalen (New York Heart
Association (NYHA) klasse ≥ II), diabetes
mellitus, hypertensie.
Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en
preventie van recidiverende DVT en PE
bij volwassenen.
Behandeling van VTE en preventie van recidiverende VTE bij
pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot jonger
dan 18 jaar.
Voor dosisvormen aangepast aan de leeftijd, zie rubriek 4.2.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dabigatran etexilaat Sandoz harde capsules kunnen worden gebruikt bij
volwassenen en pediatrische patiënten
van 8 jaar of ouder die de capsules in hun geheel kunnen doorslikken.
Dabigatran etexilaat omhuld granulaat kan worden gebruikt bij kinderen
jonger dan 12 jaar zodra het kind zacht
voedsel kan doorslikken.