DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA 110 mg kemény kapszula

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

dabigatran etexilát mezilát

Beschikbaar vanaf:

Stada Arzneimittel AG

ATC-code:

B01AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

dabigatran etexilate mesilate

klasse:

TK

Product samenvatting:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - PE//Al/PE - OGYI-T-24309 / 07 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - PE//Al/PE - OGYI-T-24309 / 08 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - PE//Al/PE - OGYI-T-24309 / 09 - J - TK - igen; 60 X - PP tartályban - 120 ml-es - OGYI-T-24309 / 10 - J - TK - igen; 60 X - PP tartályban - 150 ml-es - OGYI-T-24309 / 11 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - PE//Al/PE - OGYI-T-24309 / 12 - J - TK - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - PE//Al/PE - OGYI-T-24309 / 13 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Pradaxa 110 mg kemény kapszula - EU/1/08/442; TELEXER 110 mg kemény kapszula - OGYI-T-24106; DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 110 mg kemény kapszula - OGYI-T-24289; Dabigatran etexilate Accord 110 mg kemény kapszula - EU/1/22/1665; DANENGO 110 mg kemény kapszula - OGYI-T-24333; DAXANLO 110 mg kemény kapszula - OGYI-T-24334

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2023-11-16

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA 110 MG KEMÉNY KAPSZULA
dabigatrán-etexilát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dabigatrán-etexilát Stada 110 mg
kemény kapszula (a továbbiakban:
Dabigatrán-etexilát Stada) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dabigatrán-etexilát Stada szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dabigatrán-etexilát Stada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Dabigatrán-etexilát Stada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dabigatrán-etexilát Stada dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot
tartalmaz és a véralvadásgátlóknak
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki,
hogy gátolja azt az anyagot a
szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
A Dabigatrán-etexilát Stada felnőtteknél:

a térd- vagy csípőízületi protézisműtétet követően a
vénákban kialakuló vérrögök képződésének
megelőzésére szolgál,

az agyban (sztrók) és a szervezet egyéb ereiben kialakuló
vérrögök megelőzésére sz

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatrán-etexilát Stada 110 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
110 mg dabigatrán-etexilát kemény kapszulánként (mezilát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér vagy világossárga színű pelletek és világossárga
granulátum keverékével töltött, „1”-es méretű
(kb. 19,40 mm ± 0,40 mm) kapszula, átlátszatlan, fehér színű
felső és alsó résszel. A felső rész fekete
tintával nyomtatott „MD” jelzéssel ellátva, az alsó rész
„110” felirattal jelölt.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vénás thromboemboliás események (VTE) primer prevenciója
elektív, teljes csípőízületi vagy teljes
térdízületi endoprotézis műtéten átesett felnőtt betegeknél.
A stroke és a szisztémás embolisatio prevenciója nem billentyű
eredetű pitvarfibrillációban (NVAF)
szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati
tényező áll fenn, mint például korábbi
stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA), életkor ≥ 75 év,
szívelégtelenség (≥NYHA II. stádium),
diabetes mellitus, hypertonia.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése,
és az MVT és PE kiújulásának
megelőzése felnőtt betegeknél.
VTE kezelése és VTE kiújulásának megelőzése gyermekeknél és
serdülőknél a születéstől a 18. életév
betöltéséig.
Az életkornak megfelelő adagolási formákért lásd a 4.2 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Dabigatrán-etexilát Stada kapszula felnőtteknek és 8.
életévüket betöltött, valamint az ennél idősebb
gyermekeknek és serdülőknek adható, akik képesek egészben
lenyelni a kapszulákat. A 8 év alatti
gyermekek kezelésére egyéb, az életkornak megfelelő dózisú
gyógyszerformák állnak rendelkezésre.
Gyógyszerformák közti váltás esetén szükséges lehet a felírt
dózis módosítása. Az adott
gyógyszerforma adagolási tábl�