DA Loratadine 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LORATADINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

SDG Farma B.V. Bosberg 41 7271 LE BORCULO

ATC-code:

R06AX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

LORATADINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Loratadine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Healthypharm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DA LORATADINE 10 MG, tabletten _
_RVG 33602 _
10 mg loratadine
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-08
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
AO
REV. 7.1
MEB APPROVED
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DA LORATADINE 10 MG, TABLETTEN
loratadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DA Loratadine 10 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DA LORATADINE 10 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_Geneesmiddelengroep _
Loratadine behoort tot de groep van geneesmiddelen die antihistaminica
wordt genoemd. Dit zijn
middelen tegen overgevoeligheidsreacties.
_Toepassing van het geneesmiddel _
Loratadine wordt gebruikt bij:
-
overgevoeligheidsreacties van het neusslijmvlies (allergische
rhinitis), ter verlichting van de
verschijnselen zoals niezen, loopneus, branderig gevoel en jeuk aan de
ogen en neus
-
overgevoeligheidsreacties van de huid (urticaria), ter verlichting van
de klachten bij chronische
netelroos zoals jeuk, roodheid en galbulten
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJ

Productkenmerken

Healthypharm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DA LORATADINE 10 MG, tabletten _
_RVG 33602 _
10 mg loratadine
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-08
AUTHORISATION
CASE MANAGER
AO
REV. 8.1
MEB APPROVED
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DA Loratadine 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg loratadine.
Hulpstof met bekend effect: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, 8 mm ronde, platte tablet met breukstreep. De tablet kan worden
verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
DA Loratadine 10 mg is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling
van allergische rhinitis en
chronische idiopatische urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
_ _
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder
10 mg éénmaal per dag (= 1 tablet per dag).
Kinderen van 2 tot 12 jaar
De dosering wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht:
−
Lichaamsgewicht > 30 kg: 10 mg éénmaal per dag (= 1 tablet per dag).
−
Lichaamsgewicht ≤ 30 kg: 5 mg éénmaal per dag (= 1/2 tablet per
dag).
De veiligheid en werkzaamheid van Loratadine 10 mg HTP Huismerk bij
kinderen in de leeftijd tot 2
jaar is niet vastgesteld.
Speciale populaties
_ _
Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie moeten een lagere
initiële dosis krijgen aangezien zij een
verminderde loratadineklaring kunnen vertonen. Een initiële dosis van
10 mg om de andere dag wordt
aanbevolen voor volwassenen en kinderen zwaarder dan 30 kg, voor
kinderen van 30 kg of minder
wordt een dosis van 5 mg om de andere dag aanbevolen.
Healthypharm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DA LORATADINE 10 MG, tabletten _
_RVG 33602 _
10 mg loratadine
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-2
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-08
AUTHORISATION
CASE MANAGER
AO