CYTOTECT CP BIOTEST 100 E/ml oldatos infúzió

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

immunglobulin

Beschikbaar vanaf:

Biotest Pharma GmbH

ATC-code:

J06BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

immunoglobulin

klasse:

TK

Product samenvatting:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-08765 / 04 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-08765 / 05 - I - TK - igen

Autorisatie-status:

Önálló teljes

Autorisatie datum:

2012-08-02

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CYTOTECT CP BIOTEST 100 E/ML OLDATOS INFÚZIÓ
Humán cytomegalovírus elleni immunglobulin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cytotect CP Biotest 100 E/ml oldatos
infúzió (a továbbiakban
Cytotect CP Biotest) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cytotect CP Biotest alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cytotect CP Biotest-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cytotect CP Biotest-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYTOTECT CP BIOTEST ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cytotect CP Biotest

az immunglobulinok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek
antitesteket tartalmaznak
(az antitestek a szervezet immunrendszerének alkotóelemei).

a cytomegalovírus elleni antitesteket tartalmaz.

oldatos infúzió formájában áll rendelkezésre, amelyet egy
vénába kell beadni, infúzió
formájában.
A Cytotect CP Biotest-et az immunszupresszív (az immunrendszert
legyengítő) kezelést kapó
betegeknek adják a cytomegalovír

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cytotect
CP Biotest 100 E/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán cytomegalovírus elleni immunglobulin (CMVIG)
1 ml tartalmaz:
Humán plazmafehérje .............................. 50 mg (ebből
legalább 96% immunglobulin G)
100 E* cytomegalovírus (CMV) elleni antitesttel milliliterenként.
*A Paul-Ehrlich-Intézet referencia készítményének egységében
kifejezve
500 mg humán plazmafehérje (amelynek legalább 96%-a immunglobulin
G), 1000 E CMV elleni
antitest tartalommal 10 ml-es üvegenként.
2500 mg humán plazmafehérje (amelynek legalább 96%-a immunglobulin
G), 5000 E CMV elleni
antitest tartalommal 50 ml-es üvegenként.
Az IgG alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
IgG1 65%
IgG2 30%
IgG3 3%
IgG4 2%
Az immunglobulin A (IgA) tartalom ≤ 2000 mikrogramm/ml.
A gyógyszer humán donorok vérplazmájából készült.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta, vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga,
5,00 – 5,6-os pH-jú és
250 – 350 mOsm/kg ozmolalitású oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Cytomegalovírus fertőzések klinikai manifesztációjának
profilaxisára immunszuppresszív kezelésben
részesülő betegeknél, különösen szervátültetés esetén.
A megfelelő virostatikus szerek együttes adása megfontolandó
CMV-prophylaxis esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az egyszeri adag 1 ml testtömeg-kilogrammonként.
A készítmény adását a transzplantáció napján kell elkezdeni.
Csontvelő átültetésnél a profilaxis
megkezdése már akár tíz nappal a transzplantációt megelőzően
mérlegelendő, különösen a
OGYÉI/79259/2021
cytomegalovírust hordozó (szeropozitív) betegeknél.
Összesen legalább hat egyszeri dózist kell adni 2-3 hetes
szünetekkel.
_Gyermekek és serdülők_
Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) az adagolás nem
különbözik a felnőttekétől, mivel az
adagolást a testtöme