Cytarabine Teva 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Cytarabinum

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ATC-code:

L01BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cytarabinum

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Product samenvatting:

Opakowania: 1 fiol. 1 ml, 05909991333614, Lz;1 fiol. 5 ml, 05909991333638, Lz;1 fiol. 10 ml, 05909991333621, Lz;1 fiol. 20 ml, 05909991333645, Lz;

Autorisatie-status:

2018-03-09

Bijsluiter

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CYTARABINE TEVA
, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Cytarabinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Cytarabine Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cytarabine Teva
3. Jak przyjmować lek Cytarabine Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cytarabine Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK CYTARABINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cytarabine Teva jest stosowany u dorosłych i dzieci. Substancją
czynną leku jest cytarabina.
Cytarabina należy do grupy leków znanych jako leki cytotoksyczne.
Leki te są stosowane
w leczeniu ostrych białaczek (rak krwi, gdy pacjent ma za dużo
białych krwinek). Cytarabina zaburza
rozwój komórek nowotworowych, które są ostatecznie niszczone.
Wywołanie remisji jest intensywnym leczeniem mającym na celu
cofnięcie objawów białaczki. Kiedy
leczenie jest skuteczne, równowaga komórek we krwi pacjenta wraca do
prawidłowego poziomu,
a stan zdrowia pacjenta ulega poprawie. Ten okres cofnięcia się
objawów choroby nazywa się
remisją.
Leczenie podtrzymujące jest łagodniejszym leczeniem mającym na celu
utrzymanie remisji tak długo
jak to możliwe. Małe dawki leku Cytarabine Teva są stosowane w celu
utrzymania białaczki
pod kontrolą i powstrzymania jej ponownego rozszerzenia.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU CYTARABINE TEVA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ L

Productkenmerken

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cytarabine Teva, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań /do infuzji
2.
SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 100 mg cytarabiny (
_Cytarabinum)_
Każdy 1 ml zawiera 100 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 500 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 2000 mg cytarabiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań /do infuzji.
Lek ma postać klarownego i bezbarwnego do żółtawego roztworu.
pH roztworu: 7,0 – 9,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
W celu indukcji remisji ostrej białaczki szpikowej u dorosłych oraz
w celu indukcji remisji innych
ostrych białaczek u dorosłych i dzieci.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie z zastosowaniem cytarabiny powinno zostać rozpoczęte przez
lub po konsultacji z lekarzem
posiadającym duże doświadczenie w stosowaniu cytostatycznych
produktów leczniczych. Ponieważ
ostra białaczka jest zazwyczaj leczona równocześnie kilkoma
chemioterapeutykami, można podać
wyłącznie ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Zalecenia dotyczące dawkowania mogą być wyliczone na podstawie masy
ciała (mg/kg mc.) lub
powierzchni ciała (mg/m
2
pc.
)
. Zalecone dawkowanie wyliczone na podstawie masy ciała może być
przekształcane do wersji na powierzchnię ciała za pomocą
nomogramów.
_1. Indukcja remisji_
Wielkość dawki oraz schemat dawkowania indukcyjnego różnią się w
zależności od zastosowanego
schematu leczenia.
_a) Leczenie ciągłe _
W indukcji remisji w ciągłym leczeniu stosowano następujące
schematy leczenia:
2
_i)_
Szybkie wstrzyknięcie – zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2 mg/kg
mc./dobę i podawana jest
przez 10 dni. Należy codziennie sprawdzać liczbę komórek krwi. W
przypadku braku działania
przeciwbiałaczkowego oraz widocznej toksyczności, dawkę należy
zwiększyć do 4 mg/kg mc./dobę
i utrzymyw