Cytarabine Hikma Onco-Tain 100 mg/ml inj. opl. i.v./s.c./i.m./i.thec. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cytarabine 1 g/10 ml

Beschikbaar vanaf:

Hikma Farmacêutica S.A.

ATC-code:

L01BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cytarabine

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Cytarabine 1000 mg

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intrathecaal gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Cytarabine

Product samenvatting:

CTI-code: 189165-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05600906905710 - CNK-code: 1389519 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1997-09-08

Bijsluiter

BEL 17C14
BEL 17C14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cytarabine Hikma Onco-Tain 1000 mg/10 ml, oplossing voor injectie
Cytarabine Hikma Onco-Tain 2000 mg/20 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1000 mg of 2000 mg cytarabine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute leukemie bij volwassenen en kinderen, non-Hodgkin lymfomen (in
dit geval is een
polychemotherapie noodzakelijk).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De toediening van cytarabine moet in een hospitaalmilieu gebeuren om
de noodzakelijke
klinische controles en laboratoriumtests te kunnen uitvoeren.
_A. REMISSIE-INDUCTIE:_
100-200 mg/m²/dag, in de vorm van een snelle injectie verdeeld over 2
dosissen of 100
mg/m²/dag in I.V. infuus.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische en
morfologische (beenmerg)
resultaten. Het optreden van beenmerghypoplasie kan beschouwd worden
als een
limiettolerantie.
Alvorens de therapeutische cyclus te herhalen, dient een rustpauze van
ten minste 15 dagen in
acht te worden genomen teneinde een herstel van het beenmerg mogelijk
te maken.
Consolidatiecycli worden vaak toegediend met een beperkte
behandelingskuur.
Remissie-inductie in geval van hardnekkige leukemie:
2 tot 3 g/m² om de 12 uur gedurende 4 tot 6 dagen als een infuus van
1 tot 3 uur.
_B. ONDERHOUD VAN DE REMISSIE:_
75-100 mg/m²/dag gedurende 5 dagen, éénmaal per maand, of 1 dag per
week.
_C. CZS: _
10-30 mg/m² intrathecaal, 3 maal per week.
_D. NON-HODGKIN LYMFOMEN:_
Deze worden normaal behandeld met polychemotherapie.
1/13
BEL 17C14
Cytarabine kan I.V., I.M., S.C. en intrathecaal worden toegediend,
evenals in continu infuus.
De infuus-oplossing moet worden bereid met een 0.9% NaCl of 5%
dextrose oplossing.
Cytarabine kan rechtstreeks toegediend worden met behulp van een
infuuspomp.
Toediening
in
I.M.
of
S.C.
injectie
wordt
doorg

Productkenmerken

BEL 17C14
BEL 17C14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cytarabine Hikma Onco-Tain 1000 mg/10 ml, oplossing voor injectie
Cytarabine Hikma Onco-Tain 2000 mg/20 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1000 mg of 2000 mg cytarabine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute leukemie bij volwassenen en kinderen, non-Hodgkin lymfomen (in
dit geval is een
polychemotherapie noodzakelijk).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De toediening van cytarabine moet in een hospitaalmilieu gebeuren om
de noodzakelijke
klinische controles en laboratoriumtests te kunnen uitvoeren.
_A. REMISSIE-INDUCTIE:_
100-200 mg/m²/dag, in de vorm van een snelle injectie verdeeld over 2
dosissen of 100
mg/m²/dag in I.V. infuus.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische en
morfologische (beenmerg)
resultaten. Het optreden van beenmerghypoplasie kan beschouwd worden
als een
limiettolerantie.
Alvorens de therapeutische cyclus te herhalen, dient een rustpauze van
ten minste 15 dagen in
acht te worden genomen teneinde een herstel van het beenmerg mogelijk
te maken.
Consolidatiecycli worden vaak toegediend met een beperkte
behandelingskuur.
Remissie-inductie in geval van hardnekkige leukemie:
2 tot 3 g/m² om de 12 uur gedurende 4 tot 6 dagen als een infuus van
1 tot 3 uur.
_B. ONDERHOUD VAN DE REMISSIE:_
75-100 mg/m²/dag gedurende 5 dagen, éénmaal per maand, of 1 dag per
week.
_C. CZS: _
10-30 mg/m² intrathecaal, 3 maal per week.
_D. NON-HODGKIN LYMFOMEN:_
Deze worden normaal behandeld met polychemotherapie.
1/13
BEL 17C14
Cytarabine kan I.V., I.M., S.C. en intrathecaal worden toegediend,
evenals in continu infuus.
De infuus-oplossing moet worden bereid met een 0.9% NaCl of 5%
dextrose oplossing.
Cytarabine kan rechtstreeks toegediend worden met behulp van een
infuuspomp.
Toediening
in
I.M.
of
S.C.
injectie
wordt
doorg