Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Cytarabine 100 mg/ml
Fresenius Kabi SA-NV
L01BC01
Cytarabine
100 mg/ml
Oplossing voor injectie/infusie
Cytarabine 100 mg/ml
Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
Cytarabine
CTI-code: 422405-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2012-06-14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CYTARABINE FRESENIUS KABI 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE CYTARABINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is cytarabine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel aan u toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CYTARABINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cytarabine wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen. Dit geneesmiddel bevat cytarabine, wat behoort tot een groep van geneesmiddelen die cytotoxica worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt bij de behandeling van acute leukemieën (kanker van het bloed waarbij u te veel witte bloedcellen heeft). Cytarabine verstoort de groei van kankercellen die uiteindelijk vernietigd worden. Cytarabine wordt ook gebruikt voor het opwekken en onderhouden van remissie van leukemie. Het opwekken van remissie is een intensieve behandeling om leukemie terug te dringen. Wanneer het werkt, wordt het evenwicht van de cellen in uw bloed normaler en verbetert uw gezondheid. Deze relatief gezonde periode wordt remissie genoemd. Een onderhoudstherapie is een mildere behandeling teneinde uw remissie zo lang mogelijk te laten duren. Vrij lage doses cytarabine worden gebruikt om de leukemie onder controle te houden en om te voorkomen dat die opnieuw zou opflakkeren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U D Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml oplossing voor injectie of infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 100 mg cytarabine. Elke injectieflacon van 1 ml bevat 100 mg cytarabine. Elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg cytarabine. Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1 g cytarabine. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 2 g cytarabine. Hulpstoffen: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie. Heldere, kleurloze oplossing. pH 7,0-9,5 Osmolariteit: 250 tot 400 mOsm/l 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cytotoxisch. Voor inductie van remissie bij acute myeloïde leukemie bij volwassenen en voor andere leukemiën bij volwassenen en kinderen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Via intraveneuze infusie of injectie, of subcutane injectie. Slechts algemene aanbevelingen kunnen gegeven worden, daar acute leukemie vrijwel uitsluitend met combinaties van cytostatica behandeld wordt. Aanbevelingen voor de dosering kunnen aan de hand van nomogrammen zoals gepresenteerd in Documenta Geigy worden omgezet van een dosering met betrekking tot het lichaamsgewicht in een dosering met betrekking tot het lichaamsoppervlak. NOTBE645E Page 1 of 14 1) INDUCTIE VAN REMISSIE: VOLWASSENEN a) Continue behandeling: i) Snelle injectie – 2 mg/kg/dag is een oordeelkundige startdosis. Gedurende 10 dagen toedienen. Dagelijks bloedtellingen uitvoeren. Als er geen antileukemisch effect wordt waargenomen en er geen sprake is van duidelijke toxiciteit, verhogen tot 4 mg/kg/dag en handhaven tot er sprake is van een therapeutische respons of toxiciteit. Vrijwel alle patiënten kunnen bij deze doses worden gehandhaafd tot er sprake is van toxiciteit. ii) 0,5-1,0 mg/kg/dag kan gedurende maximaal 24 uur met een infusie worden toegediend. Bij de meeste patiënten wa Lees het volledige document