Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml inj./inf. opl. s.c./i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cytarabine 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

L01BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cytarabine

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Cytarabine 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Cytarabine

Product samenvatting:

CTI-code: 435881-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3072881 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 435881-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3072899 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-03-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CYTARABINE ACCORD HEALTHCARE 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
Cytarabine
De naam van uw geneesmiddel is ‘Cytarabine Accord Healthcare 100
mg/ml Oplossing voor injectie of
infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het
‘Cytarabine Injectie’ genoemd.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cytarabine Injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CYTARABINE INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Cytarabine Injectie wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen. De
werkzame stof in dit middel is
cytarabine.

Cytarabine Injectie behoort tot de groep geneesmiddelen die cytotoxica
worden genoemd; deze
geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van acute
leukemieën (bloedkanker waarbij u te
veel witte bloedlichaampjes hebt). Cytarabine Injectie verstoort de
groei van kankercellen, die
uiteindelijk vernietigd worden.

Remissie-inductie is een intensieve behandeling om leukemie te
overwinnen. Als de behandeling
werkt, wordt de celbalans in uw bloed normaler en uw gezondheid beter.
Deze relatief gezonde periode
wordt remissie genoemd.

Een onderhoudsbehandeling is ee

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossing voor injectie of
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 100 mg cytarabine.
Elke injectieflacon van 1 ml bevat 100 mg cytarabine.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg cytarabine.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1 g cytarabine.
Elke injectieflaconvan 20 ml bevat 2 g cytarabine.
Elke injectieflacon van 40 ml bevat 4 g cytarabine.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 5 g cytarabine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Het product is een heldere, kleurloze oplossing met vrijwel geen
neerslag.
pH: 7,0 – 9,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor inductie van remissie bij acute myeloïde leukemie bij
volwassenen en voor
andere acute leukemieën bij volwassenen en kinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Een behandeling met cytarabine moet worden ingesteld door, of in
overleg met, een
arts die ruime ervaring heeft met behandelingen met cytostatica.
Slechts algemene
aanbevelingen kunnen gegeven worden, daar acute leukemie vrijwel
uitsluitend met
combinaties van cytostatica behandeld wordt.
Aanbevelingen
voor
de
dosering
kunnen
worden
gemaakt
op
basis
van
lichaamsgewicht
(mg/kg)
of
op
basis
van
lichaamsoppervlakte
(mg/m²).
Aanbevelingen voor de dosering kunnen aan de hand van nomogrammen
worden
omgezet van een dosering met betrekking tot het lichaamsgewicht in een
dosering met
betrekking tot de lichaamsoppervlakte.
1. INDUCTIE VAN REMISSIE:
De dosering en het schema voor een inductietherapie verschillen
naargelang de
behandeling die wordt gebruikt.
a) Continue behandeling:
De volgende doseringsschema’s zijn gebruikt voor continue
behandeling bij inductie
van remissie.
i) Snelle injectie – 2 mg/kg/dag is een oordeelkundige startdosis.
Gedurende 10 dagen
toedienen. Dagelijkse bloedtellingen uitvoeren. Als er geen
antileukemisch effect
wordt waargenomen en er