Cytarabin Mylan 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Cytarabin

Beschikbaar vanaf:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cytarabine

farmaceutische vorm:

Injektions-/Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Cytarabin (04666) 100 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2013-10-17

Bijsluiter

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CYTARABIN MYLAN 100 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
CYTARABIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cytarabin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytarabin Mylan beachten?
3.
Wie ist Cytarabin Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cytarabin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CYTARABIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cytarabin Mylan wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet. Der
Wirkstoff
ist Cytarabin.

Cytarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den sogenannten
Zytostatika, die bei der Behandlung (Remissionsinduktion) der akuten
Leukämie (Blutkrebs, bei dem Sie zu viele weiße Blutkörperchen
haben)
eingesetzt werden, und um eine Beteiligung des Gehirns und des
zentralen
Nervensystems (ZNS) zu verhindern bzw. zu behandeln (meningeale
Leukämie). Cytarabin stört das Wachstum der Krebszellen, die
schließlich
zerstört werden.

Remissionsinduktion ist eine Intensivtherapie, um das Zurückgehen der
Leukämie zu erzwingen. Wenn das funktioniert, wird das Gleichgewicht
der
Zellen im Blut normaler und Ihnen geht es gesundheitlich besser.
Dieser relativ
gesunde Zeitraum wird als Remission bezeichnet.

Die Erhaltungstherapie ist eine schonendere Behandlung, damit die
Remission
so lange wie

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cytarabin Mylan 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cytarabin Mylan 100 mg/ml: 1 ml Lösung enthält 100 mg Cytarabin.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 2000 mg Cytarabin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
Cytarabin Mylan 100 mg/ml: Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Wirkt zytotoxisch. Zur Remissionsinduktion bei akuter myeloischer
Leukämie bei
Erwachsenen und bei anderen akuten Leukämien bei Erwachsenen und
Kindern
einschließlich Prophylaxe und Behandlung einer ZNS-Beteiligung
(meningeale
Leukämie).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit Cytarabin darf nur von einem Arzt bzw. in Absprache
mit einem
Arzt eingeleitet werden, der über umfassende Erfahrung in der
Behandlung mit
Zytostatika besitzt. Es können nur allgemeine Empfehlungen
ausgesprochen werden,
da eine akute Leukämie fast ausschließlich mit Kombinationen von
Zytostatika
therapiert wird.
Nach Körpergewicht (mg/kg) bzw. nach BSA (mg/m
2
) können Dosisempfehlungen
gegeben werden. Dosisempfehlungen können über Nomogramme von Angaben
in
Körpergewicht in Angaben von Körperoberfläche umgerechnet werden.
1)
REMISSIONSINDUKTION:
Dosierung und Zeitplan können je nach verwendetem Therapieschema
unterschiedlich
sein.
a)
Dauerbehandlung:
Die folgenden Dosisschemata wurden bei einer Remissionsinduktion als
Dauerbehandlung eingesetzt.
i)
Schnellinjektion - 2 MG/KG/TAG ist eine vertretbare Anfangsdosis.
Über 10 Tage
verabreichen. Täglich Blutbild einholen. Wenn kein antileukämischer
Effekt beobachtet
wird und scheinbar keine Toxizität vorliegt, auf 4 MG/KG/TAG erhöhen
und beibehalten,
bis ein therapeutisches Ansprechen oder eine Toxizität ersichtlich
ist. Fast alle
Patienten können mit diesen Dosen zur Toxizität gebracht werden.
ii)
0,5-1,0 MG/KG/TAG können für eine Dauer von bis z