Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Cytarabin

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-code:

L01BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cytarabine

farmaceutische vorm:

Injektions-/Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Cytarabin (04666) 100 Milligramm

Toedieningsweg:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2013-04-30

Bijsluiter

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CYTARABIN ACCORD 100 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Cytarabin
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Cytarabine Accord 100
mg/ml Injektions-
/Infusionslösung“, aber in der restlichen Packungsbeilage wird es
als „Cytarabin Accord Injektion“
bezeichnet.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cytarabin Accord Injektion und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytarabin Accord Injektion
beachten?
3.
Wie ist Cytarabin Accord Injektion anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cytarabin Accord Injektion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CYTARABIN ACCORD INJEKTION_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
-
Cytarabin Accord Injektion wird bei Erwachsenen und Kindern
angewendet. Der Wirkstoff ist
Cytarabin.
-
Cytarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
zytotoxische Arzneimittel
bezeichnet werden; sie finden Anwendung bei der Behandlung akuter
Leukämien (Blutkrebs, bei
denen zu viele weiße Blutkörperchen im Körper sind). Cytarabin
stört das Wachstum der
Krebszellen, die dann vernichtet werden.
-
Die Einleitung der Remission (die sogenann

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 100 mg Cytarabin.
Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Cytarabin.
Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Cytarabin.
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 1 g Cytarabin.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 2 g Cytarabin.
Jede 40-ml-Durchstechflasche enthält 4 g Cytarabin.
Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 5 g Cytarabin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Das Arzneimittel ist eine durchsichtige, farblose Lösung, die
praktisch partikelfrei ist.
pH: 7,0 – 9,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Induktion der Remission bei akuter myeloischer Leukämie bei
Erwachsenen und zur
Behandlung anderer akuter Leukämien bei Erwachsenen und Kindern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit Cytarabin soll von oder unter Aufsicht und Beratung
von einem in der
Behandlung mit Zytostatika sehr erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Es
können nur allgemeine
Empfehlungen
gegeben
werden, da
akute
Leukämie
heute
fast ausschließlich mit
einer
Kombination verschiedener Zytostatika behandelt wird.
Die Dosisempfehlungen werden auf Grundlage des Körpergewichts (mg/kg)
oder auf
Grundlage der Körperoberfläche (mg/m
2
) gegeben.
Die Dosierungsempfehlungen können mittels Nomogrammen vom
Körpergewicht in
Körperoberfläche umgewandelt werden.
1. REMISSIONSINDUKTION:
Dosierung und Behandlungsplan für die Induktionstherapie hängen vom
verwendeten
Behandlungsschema ab.
a) Dauerbehandlung:
Bei der Dauerbehandlung zur Remissionsinduktion kommen die folgenden
Dosierungen zum
Einsatz:
i) Rasche Injektion - 2 mg/kg/Tag ist eine sinnvolle Anfangsdosis.
Diese wird 10 Tage lang
verabreicht. Die Blutwerte sind täglich zu kontrollieren. Falls keine
antileukämische Wirkung
zu beoachten ist und keine offensichtlich