CYRDANAX 20MG/ML Prášek pro infuzní roztok

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

17631 DEXRAZOXAN-HYDROCHLORID

Beschikbaar vanaf:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Vídeň Array

ATC-code:

V03AF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

17631 DEXRAZOXAN-HYDROCHLORID

Dosering:

20MG/ML

farmaceutische vorm:

Prášek pro infuzní roztok

Toedieningsweg:

Intravenózní podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

DEXRAZOXAN

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0199361 Velikost balení: 4X500MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199360 Velikost balení: 1X500MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199359 Velikost balení: 4X250MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199358 Velikost balení: 1X250MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0141976 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176511 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0141974 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176510 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0141977 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0141975 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176509 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176512 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2010-06-30

Bijsluiter

1
SP.ZN.SUKLS128830/2017
A SP.ZN.SUKLS267224/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CYRDANAX 20 MG/ML PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
dexrazoxanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Cyrdanax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Cyrdanax podán
3.
Jak se Cyrdanax používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Cyrdanax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CYRDANAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cyrdanax obsahuje léčivou látku dexrazoxan. Tato látka patří do
skupiny léků, které chrání srdce
(kardioprotektiva).
Cyrdanax se používá k předcházení poškození srdce, které
může být způsobeno léky doxorubicinem
nebo epirubicinem podávanými během léčby nádorů prsu u
dospělých pacientů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE CYRDANAX PODÁN
NEPOUŽÍVEJTE CYRDANAX
•
jestliže jste mladší než 18 let a Vaše plánovaná dávka
antracyklinu je považována za nízkou -
promluvte si o tom se svým lékařem
•
jestliže jste alergický(á) na dexrazoxan.
•
jestliže kojíte (viz také bod „Těhotenství a kojení“).
•
jestliže Vám byla podána vakcína proti žluté zimnici.
Jestliže platí některý z výše uvedených bodů, nesmí Vám být
tento lék podán.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před podáním přípravku Cyrdanax se poraďte se svým lékařem
•
jestliže jste měl(a) nebo máte problémy s j

Productkenmerken

1
SP.ZN.SUKLS128830/2017
A SP.ZN.SUKLS267224/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1
ml
rekonstituovaného
roztoku
obsahuje
dexrazoxanum
20 mg
(jako
dexrazoxani
hydrochloridum).
250mg lahvička: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 250
mg (jako dexrazoxani
hydrochloridum) k rekonstituci v 12,5 ml vody pro injekci.
500mg lahvička: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500
mg (jako dexrazoxani
hydrochloridum) k rekonstituci v 25 ml vody pro injekci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence chronické kumulativní kardiotoxicity způsobené
doxorubicinem nebo epirubicinem
používanými
u
dospělých
pacientů
s
pokročilým
a/nebo
metastazujícím
nádorem
prsu
po
předchozí kumulativní dávce 300 mg/m
2
doxorubicinu nebo předchozí kumulativní dávce 540
mg/m
2
epirubicinu, pokud je vyžadovaná další léčba antracyklinem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek Cyrdanax je podáván formou krátkodobé intravenózní
infuze (15 minut), podává se
přibližně 30 minut před aplikací antracyklinu, v dávce
odpovídající 10násobku ekvivalentu dávky
doxorubicinu a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicinu.
Doporučená dávka přípravku Cyrdanax tedy je 500 mg/m
2
při obvykle používaném dávkovacím
režimu doxorubicinu 50 mg/m
2
nebo 600 mg/m
2
, při obvykle používaném dávkovacím režimu
epirubicinu 60 mg/m
2
.
_ _
2
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Cyrdanax u dětí ve věku 0 až
18 let nebyla dosud stanovena. V
současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.3, 4.4, 4.8, 5.1
a 5.2.
_ _
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce
ledvin (clearance kreatininu <40
ml/min) má být dávka dexrazoxanu sn