CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

acétate de cyprotérone 50 mg

Beschikbaar vanaf:

MYLAN SAS

ATC-code:

G03HA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

acétate de cyprotérone 50 mg

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Comprimé

Samenstelling:

pour un comprimé > acétate de cyprotérone 50 mg

Toedieningsweg:

orale

Eenheden in pakket:

plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)

klasse:

Liste I

Prescription-type:

délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée; liste I; médicament nécessitant une surveillanc

Therapeutisch gebied:

anti androgènes non associés

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes non associés, code ATC : G03HA01.Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux. Pour cette indication, vous ne devez prendre de l’acétate de cyprotérone à 50 mg que lorsque l’utilisation d’acétate de cyprotérone à plus faible dose ou d'autres options de traitement n'a pas permis d’obtenir des résultats satisfaisants.Chez l'homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômes du cancer de la prostate.

Product samenvatting:

CYPROTERONE (ACETATE DE) 50 mg - ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable. Conditions de prescription et de délivrance : délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée; liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et le patient d'une attestation d'information

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

1996-04-22

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2020
Dénomination du médicament
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
Acétate de cyprotérone
En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir
lu, compris et signé
l'attestation annuelle d'information qui vous est remise par votre
médecin avant prescription
de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé. Vous devez présenter cette
attestation
d'information au pharmacien avant toute délivrance du médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CYPROTERONE MYLAN 50 mg,
comprimé ?
3. Comment prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes non associés, code
ATC : G03HA01.
Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de
certaines maladies hormonales se
manifestant par une augmentation du système pileux. Pour cette
indication,

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de
cyprotérone..........................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Hirsutismes féminins majeurs d’origine non tumorale (idiopathique,
syndrome des ovaires polykystiques),
lorsqu’ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et
sociale.
Pour cette indication, l’acétate de cyprotérone à 50 mg est
indiqué lorsque l’utilisation de médicaments à
base d’acétate de cyprotérone à plus faible dose ou d'autres
options de traitement n'a pas permis d’obtenir des
résultats satisfaisants.
·
Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
En raison du risque de méningiome, CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
doit être prescrit et
dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information du
patient qui devra être renouvelée
une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L’intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement
en tenant compte du rapport bénéfice/risque
individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans
la mesure où le risque de méningiome
augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation,
les utilisations prolongées et à fortes doses
sont à proscrire.
Posologie
Chez l'homme :
Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés
par jour sans interruption.
Chez la femme :
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg,
comprimé. Il est
recommandé de vérifier l'absence de grossesse avant le début du
traitement.
Chez la femme en période d'activité génitale, CYPROT