CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

acétate de cyprotérone 50

Beschikbaar vanaf:

BAYER HEALTHCARE SAS

ATC-code:

G03HA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

acétate de cyprotérone 50

Dosering:

50,00 mg

farmaceutische vorm:

Comprimé

Samenstelling:

pour un comprimé > acétate de cyprotérone 50,00 mg

Toedieningsweg:

orale

Eenheden in pakket:

plaquette(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s)

klasse:

Liste I

Prescription-type:

délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée; liste I; médicament nécessitant une surveillanc

Therapeutisch gebied:

ANTIANDROGENES NON ASSOCIES

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes non associés - code ATC : G03HA01CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg est un médicament hormonal qui s’oppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également en faible quantité par l’organisme féminin.Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux. Vous ne devez prendre de l’acétate de cyprotérone à 50 mg que lorsque l’utilisation d’acétate de cyprotérone à plus faible dose ou d'autres options de traitement n'a pas permis d’obtenir des résultats satisfaisants.Chez l’homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômes du cancer de la prostate.

Product samenvatting:

CYPROTERONE (ACETATE DE) 50 mg - ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable. Conditions de prescription et de délivrance : délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée; liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et le patient d'une attestation d'information

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

1996-12-27

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2022
Dénomination du médicament
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
Acétate de cyprotérone
En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir
lu, compris et signé
l'attestation annuelle d'information qui vous est remise par votre
médecin avant prescription
de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable. Vous devez
présenter cette
attestation d'information au pharmacien avant toute délivrance du
médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg,
comprimé sécable ?
3. Comment prendre CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes non associés - code
ATC : G03HA01
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg est un médicament hormonal qui s’oppose
aux effets des hormones
sexuelles mâles (androgènes), produite

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de
cyprotérone......................................................................................................
50,00 mg
Pour un comprimé sécable de 225 mg.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
Comprimé blanc à légèrement jaune, avec une barre de cassure sur
une face et la marque « BV » dans un
hexagone régulier sur l’autre face du comprimé.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique,
syndrome des ovaires polykystiques),
lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et
sociale. Dans cette indication, l’acétate de
cyprotérone à 50 mg est indiqué lorsque l’utilisation de
médicaments à base d’acétate de cyprotérone à plus
faible dose ou d'autres options de traitement n'a pas permis
d’obtenir des résultats satisfaisants.
·
Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
En raison du risque de méningiome, CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg,
comprimé sécable doit
être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation
d'information du patient qui devra être
renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L’intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement
en tenant compte du rapport bénéfice/risque
individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans
la mesure où le risque de méningiome
augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation,
les utilisations prolongées et à fortes doses
sont à proscrire.
Chez l'homme :
Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés
par jour sa