Cylanic 250 mg + 62,5 mg tabletten voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMOXICILLINE 0-WATER; AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULAANZUUR; KALIUMCLAVULANAAT

Beschikbaar vanaf:

Livisto Int'l, S.L.

ATC-code:

QJ01CR02

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMOXICILLINE 0-WATER; AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULAANZUUR; KALIUMCLAVULANAAT

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

AMOXICILLINE 0-WATER 250 mg/stuk; AMOXICILLINE 3-WATER 287 mg/stuk; CLAVULAANZUUR 62,5 mg/stuk; KALIUMCLAVULANAAT 74,45 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Autorisatie-status:

IE/V/0582/002

Autorisatie datum:

2021-11-30

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 128695/zaak 931129//894946
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Livisto Int'l, S.L. te Cerdanyola del Valles
d.d. 17 december 2021
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CYLANIC 250 MG +
62,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
128695;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CYLANIC 250
MG + 62,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 128695, zoals aangevraagd d.d. 17 december 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CYLANIC 250 MG + 62,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 128695 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CYLANIC 250 MG + 62,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL
128695 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 128695/zaak 931129//894946
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Land