Cyklofosfamid Accord 2000 mg prášok na injekčný /infúzny roztok

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC-code:

L01AA01

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

plo ijf 1x2000 mg (liek.inj.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapeutische categorie:

44 - CYTOSTATICA

Therapeutisch gebied:

Cyklofosfamid

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2023-03-01

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/04616-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CYKLOFOSFAMID ACCORD 2 000 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
cyklofosfamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je
Cyklofosfamid Accord
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú
Cyklofosfamid Accord
3.
Ako používať
Cyklofosfamid Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať
Cyklofosfamid Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CYKLOFOSFAMID ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Cyklofosfamid Accord obsahuje liečivo nazývané cyklofosfamid.
Cyklofosfamid je cytotoxický liek alebo protinádorový liek.
Pôsobí tak, že usmrcuje nádorové bunky a táto liečba sa niekedy
nazýva „chemoterapia“.
Cyklofosfamid sa často používa samostatne alebo spolu s inými
protirakovinovými liekmi alebo
rádioterapiou na liečbu rôznych druhov rakoviny. Patria sem:

určité
typy rakoviny nádorových ochorení bielych krviniek (akútna
lymfoblastová leukémia,
chronická lymfocytová leukémia)

rôzne formy lymfómov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém
(Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov
lymfóm a mnohopočetný myelóm)

zhubný nádor vaječníka a prsníka

Ewingo

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/04616-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cyklofosfamid Accord 2000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka Cyklofosfamidu Accord prášok na
injekčný/infúzny roztok obsahuje 2138,0 mg
monohydrátu cyklofosfamidu, čo zodpovedá 2000 mg cyklofosfamidu.
Sila po rekonštitúcii: 20 mg cyklofosfamidu (bezvodého)/ml roztoku
(objemy rekonštitúcie pozri 6.6.)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok
Biely lyofilizovaný prášok alebo koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cyklofosfamid sa používa v kombinácii s chemoterapeutickými
režimami alebo samostatne v závislosti od
indikácie. Cyklofosfamid Accord je indikovaný na liečbu:

chronickej lymfocytovej leukémie (CLL)

akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL)

ako podmienka na transplantáciu kostnej drene pri liečbe akútnej
lymfoblastovej leukémie,
chronickej myeloickej leukémie a akútnej myeloblastovej leukémie v
kombinácii s ožarovaním
celého tela alebo busulfánom

Hodgkinovho lymfómu, non-Hodgkinovho lymfómu a mnohopočetného
myelómu

metastázujúceho zhubného nádoru vaječníka a prsníka

adjuvantnú liečbu zhubného nádoru prsníka

Ewingovho sarkómu

malobunkového zhubného nádoru pľúc

pokročilého alebo metastázujúceho neuroblastómu

život ohrozujúceho autoimunitného ochorenia: závažnej
progresívnej formy
_lupus nephritis_
a

Wegenerovej granulomatózy.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Cyklofosfamid Accord majú používať iba lekári so skúsenosťami s
používaním protinádorovej
chemoterapie.
Cyklofosfamid Accord sa má podávať len na pracoviskách, ktoré
vykonávajú pravidelné monitorovanie
klinických, biochemických a hematologických parametrov pred
podaním liečby, počas liečby a po jej podaní
a pod d