Cydectin 0,1% orale oplossing voor schapen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MOXIDECTINE

Beschikbaar vanaf:

Veterinary Enterprises Europe B.V.

ATC-code:

QP54AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MOXIDECTINE

farmaceutische vorm:

Vloeistof voor oraal gebruik

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutisch gebied:

Moxidectin

Autorisatie datum:

2009-01-07

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 104111/zaak 627137
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Veterinary Enterprises Europe B.V. te Weert
d.d. 27 november
2008 tot verlening van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel
CYDECTIN 0,1%,
ORALE OPLOSSING VOOR SCHAPEN;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel CYDECTIN 0,1%, ORALE
OPLOSSING
VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104111, zoals
aangevraagd
d.d. 27 november 2008, is gewijzigd op last van de Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CYDECTIN 0,1%, ORALE OPLOSSING VOOR SCHAPEN, REG NL
104111 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CYDECTIN 0,1%, ORALE OPLOSSING VOOR SCHAPEN, REG NL 104111 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op last van de Minister:
• dient de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 104111/zaak 627137
• dient de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening dat
dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit