Cyclogest 400 mg vagitorier

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

PROGESTERON

Beschikbaar vanaf:

Nordic Prime ApS

ATC-code:

G03DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROGESTERONE

Dosering:

400 mg

farmaceutische vorm:

vagitorier

Autorisatie datum:

2021-12-10

Bijsluiter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CYCLOGEST
® 400 MG VAGITORIER
PROGESTERON
P049011-1S
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge
Cyclogest
3. Sådan skal du bruge Cyclogest
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Cyclogest indeholder progesteron, som er et
naturligt, kvindeligt kønshormon, der produceres
i kroppen. Cyclogest er til kvinder, der har brug
for ekstra progesteron, som led i en assisteret
reproduktionsteknologi-behandling (ART-
behandling).
Progesteron påvirker livmoderslimhinden og hjælper
til, at du bliver gravid og forbliver gravid, i forbindelse
med behandling for barnløshed.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
CYCLOGEST
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE CYCLOGEST:
– hvis du er allergisk over for progesteron eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Cyclogest (angivet i
punkt 6)
– hvis du har unormal blødning fra skeden, som ikke
er blevet tilset af en læge
– hvis du ved, at du har, eller tror du har en tumor,
som er hormonfølsom
– hvis du har mørkerød urin, kraftige mavesmerter,
psykiske forstyrrelse som fx. angst (porfyri-
sygdomme, som

Productkenmerken

17. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Cyclogest, vagitorier (Nordic Prime)
0.
D.SP.NR.
30158
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cyclogest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver vagitorie indeholder 400 mg progesteron.
Alle hjælpestofferne er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vagitorier (Nordic Prime).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Cyclogest er indiceret til lutealfasestøtte, som en del af en
assisteret
reproduktionsteknologi-behandling (ART) til kvinder.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
En 400 mg vagitorie administreret vaginalt to gange daglig startende
fra ægudtagning.
Hvis graviditet er bekræftet, bør behandling med Cyclogest
fortsættes i 38 dage efter
opstart af behandlingen.
Pædiatriske patienter
Der er ingen relevant brug af Cyclogest til pædiatriske patienter.
Ældre
Der er ikke samlet noget klinisk data for patienter over 65 år.
Brug i specielle populationer
dk_hum_65591_spc.doc
Side 1 af 6
Der er ingen erfaring med brug af Cyclogest til patienter med nedsat
lever- eller
nyrefunktion.
Administration
Indsættes vaginalt.
4.3
Kontraindikationer
-
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
-
Kendskab til eller mistanke om progesteronsensitive maligne tumorer.
-
Porfyri.
-
Kendskab til ”missed abortion” eller ektopisk graviditet.
-
Aktiv arteriel eller venøs tromboembolisme eller alvorlig
tromboflebitis, eller
fortilfælde af disse lidelser.
-
Alvorlig hepatisk dysfunktion eller sygdom.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Cyclogest bør seponeres, hvis nogle af følgende tilstande mistænkes
Myokardial infarkt, cerebrovaskulære lidelser, arteriel eller venøse
tromboembolisme
(venøse tromboembolismer eller pulmonal embolismer), tromboflebitis
eller retinal
trombose.
Selvom risiko for tromboembolisme er blevet associeret med
østrogener, forbliver et link
til progestogener uklart. Hos kvinder med generelle anerkendte
risikofaktorer for
tromboembolistiske ti