Cyclofosfamide Sandoz 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CYCLOFOSFAMIDE 1-WATER 2138 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CYCLOFOSFAMIDE 2000 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

L01AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CYCLOFOSFAMIDE 1-WATER 2138 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CYCLOFOSFAMIDE 2000 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Cyclophosphamide

Product samenvatting:

Hulpstoffen:

Autorisatie datum:

2014-09-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/16
Cyclofofosfamide Sandoz 500/1000/2000 mg, poeder
voor oplossing voor injectie of infusie
RVG114049/50/1
1313-v6
1.3.1.3 Bijsluiter
Juni 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CYCLOFOSFAMIDE SANDOZ
® 500 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
CYCLOFOSFAMIDE SANDOZ
® 1000 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
CYCLOFOSFAMIDE SANDOZ
® 2000 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
cyclofosfamide
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cyclofosfamide Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit medicijn bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CYCLOFOSFAMIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Cyclofosfamide Sandoz bevat een werkzame stof die cyclofosfamide heet.
Dit medicijn is een
cytotoxisch medicijn of antikankermedicijn. Het werkt door
kankercellen te doden, wat soms
“chemotherapie” wordt genoemd.
Dit medicijn wordt vaak alleen of in combinatie met andere
antikankermedicijnen of radiotherapie
gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van kanker
zoals:
•
bepaalde soorten kanker van de witte bloedcellen (acute lymfatische
leukemie, chronische
lymfatische leukemie);
•
verschillende vormen van lymfomen die het immuunsysteem (natuurlijke
afweer systeem) treffen
(de ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom);
•
eierstokkanker en borstkanker;
•
Ewin

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/24
Cyclofosfamide Sandoz 500/1000/2000 mg, poeder
voor oplossing voor injectie of infusie
RVG114049/50/1
1311-v5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cyclofosfamide Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor
injectie/infusie
Cyclofosfamide Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor
injectie/infusie
Cyclofosfamide Sandoz 2000 mg, poeder voor oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon Cyclofosfamide Sandoz 500 mg, poeder voor
oplossing voor injectie/infusie bevat
534,5 mg cyclofosfamide monohydraat, overeenkomend met 500 mg
cyclofosfamide.
Elke injectieflacon Cyclofosfamide Sandoz 1000 mg, poeder voor
oplossing voor injectie/infusie
bevat 1069,0 mg cyclofosfamide monohydraat, overeenkomend met 1000 mg
cyclofosfamide.
Elke injectieflacon Cyclofosfamide Sandoz 2000 mg, poeder voor
oplossing voor injectie/infusie
bevat 2138,0 mg cyclofosfamide monohydraat, overeenkomend met 2000 mg
cyclofosfamide.
Sterkte na reconstitutie: 20 mg cyclofosfamide (watervrij)/ml
oplossing (voor reconstitutievolumes,
zie rubriek 6.6).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Wit kristallijn poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cyclofosfamide kan als monotherapie worden gebruikt of in combinatie
met andere
chemotherapeutische middelen, afhankelijk van de indicatie.
Cyclofosfamide is geïndiceerd voor de
behandeling van:
•
chronische lymfatische leukemie (CLL)
•
acute lymfatische leukemie (ALL)
•
als voorbereiding op beenmergtransplantatie, bij de behandeling van
acute lymfatische
leukemie, chronische myeloïde leukemie en acute myeloïde leukemie in
combinatie met totale
lichaamsbestraling of busulfan
•
Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom
•
gemetastaseerd ovarium- en mammacarcinoom
•
adjuvante behandeling van mammacarcinoom
Sandoz B.V.
Page 2/24
Cyclofosfamide Sandoz 500/1000/2000