Cyclofosfamide Cadiasun 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CYCLOFOSFAMIDE

Beschikbaar vanaf:

Cadiasun Pharma GmbH Lendersweg 27 47877 WILLICH (DUITSLAND)

ATC-code:

L01AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CYCLOPHOSPHAMIDE

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Cyclophosphamide

Product samenvatting:

Hulpstoffen:

Autorisatie datum:

2014-10-13

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CYCLOFOSFAMIDE CADIASUN 500 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
CYCLOFOSFAMIDE CADIASUN 1 G, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
CYCLOFOSFAMIDE CADIASUN 2 G, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Cyclofosfamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige (zie
rubriek 4).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cyclofosfamide Cadiasun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CYCLOFOSFAMIDE CADIASUN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Cyclofosfamide Cadiasun bevat de werkzame stof cyclofosfamide.
Cyclofosfamide is een cytotoxisch geneesmiddel of een
antikankergeneesmiddel. Het doodt de
kankercellen en wordt soms 'chemotherapie' genoemd.
Dit middel wordt alleen of in combinatie met andere
anti-kankergeneesmiddelen of
radiotherapie gebruikt om verschillende vormen van kanker te
behandelen:

bepaalde soorten kanker van de witte bloedcellen (acute lymfoblastaire
leukemie, chronische
lymfatische leukemie);

verschillende soorten lymfomen die het immuunsysteem aantasten (ziekte
van Hodgkin,
non-Hodgkin-lymfoom en multipele myeloom);

bij uitzaaiing van eierstokkanker, borstkanker, kleincellige
longkanker en Ewing-sarcoom (een
bepaalde vorm van botkanker) naar andere delen van het lichaam;

rabdomyosarcoom (kwaadaardige (maligne) tumor van de spieren die aan
de botten aangehecht
zijn) bij kinderen

een vorm van botkanker (osteosarco

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cyclosfosfamide Cadiasun 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Cyclosfosfamide Cadiasun 1 g, poeder voor oplossing voor injectie
Cyclosfosfamide Cadiasun 2 g, poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon van 500 mg bevat 534,5 mg cyclofosfamide
monohydraat, overeenkomend met
500 mg cyclofosfamide.
Een injectieflacon van 1 g bevat 1.069,0 mg cyclofosfamide
monohydraat, overeenkomend met 1 g
cyclofosfamide.
Een injectieflacon van 2 g bevat 2.138,0 mg cyclofosfamide
monohydraat, overeenkomend met 2 g
cyclofosfamide.
Na
reconstitutie
voor
intraveneus
gebruik,
bevat
de
oplossing
voor
toediening
20
mg
cyclofosfamide per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie
Wit kristallijn poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cyclofosfamide
Cadiasun
is
geïndiceerd
als
monotherapie
of
in
combinatie
met
andere
chemotherapeutica voor de behandeling van:

Chronische lymfatische leukemie (CLL)

Acute lymfoblastaire leukemie (ALL), als onderdeel van
consolidatietherapie. Bij de subtypes
rijpe B-ALL of T-ALL kan cyclofosfamide ook bij de
remissie-inductiebehandeling worden
toegepast.

Ziekte van Hodgkin

Non-Hodgkinlymfoom, afhankelijk van het type en stadium van de ziekte

Remissie-inductietherapie voor multipel myeloom (in combinatie tevens
met prednison)

Gemetastaseerd ovarium-, mamma-, kleincellige longkanker en
Ewing-sarcoom

Rabdomyosarcoom bij kinderen

Osteosarcoom

Adjuvantbehandeling bij mammacarcinoom en kleincellige longkanker

Inductie- en consolidatietherapie van gevorderd of gemetastaseerd
neuroblastoom

Als voorbereiding op beenmergtransplantatie bij:
-
acute lymfoblastaire leukemie, chronische myeloïde leukemie en acute
myeloïde leukemie
in combinatie met totale lichaamsbestraling of Busulfan
-
ernstige
aplastische
anemie
als
monotherapie
of
in
combinatie
met