Cuvitru 200 mg/ml inj. opl. s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humane Normale Immunoglobulinen 10 g/50 ml

Beschikbaar vanaf:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-code:

J06BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Human Normal Immunoglobulin

Dosering:

200 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Humane Normale Immunoglobulinen 200 mg/ml

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Immunoglobulins, Normal Human, for Extravascular Adm.

Product samenvatting:

CTI-code: 501546-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501546-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501546-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-09-26

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CUVITRU 200 MG/ML, OPLOSSING VOOR SUBCUTANE INJECTIE
Humane normale immunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cuvitru en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CUVITRU EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS CUVITRU?
Cuvitru behoort tot de categorie geneesmiddelen die ´humane normale
immunoglobulinen´ worden
genoemd. Immunoglobulinen worden ook antilichamen genoemd en komen
voor in het bloed van
gezonde personen. Antilichamen zijn een onderdeel van het
immuunsysteem (de natuurlijke afweer
van het lichaam) en helpen het lichaam infecties te bestrijden.
HOE WERKT CUVITRU?
Cuvitru is bereid uit het bloed van gezonde personen. Het geneesmiddel
werkt op exact dezelfde
manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed voorkomen.
WAARVOOR WORDT CUVITRU GEBRUIKT?
Cuvitru wordt gebruikt voor patiënten met zwak immuunsysteem, die
niet genoeg antilichamen in hun
bloed hebben en vaak infecties krijgen. Regelmatige en adequate doses
Cuvitru kunnen een abnormaal
laag immunoglobulineniveau in uw bloed herstellen tot de normale
waarde (vervangingstherapie).
Cuvitru wordt voorgeschreven aan
-
Patiënten met een aang

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cuvitru 200 mg/ml oplossing voor subcutane injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humane normale immunoglobuline (SCIg)
Eén ml bevat:
Humane normale immunoglobuline ……………200 mg
(zuiverheid van minimaal 98% IgG)
Elke injectieflacon van 5 ml bevat: 1 g humane normale immunoglobuline
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 2 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 20 ml bevat: 4 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 40 ml bevat: 8 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 10 g humane normale
immunoglobuline
Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG1 ≥56,9%
IgG2 ≥26,6%
IgG3 ≥3,4%
IgG4 ≥1,7%
Het maximumgehalte IgA is 280 microgram/ml.
Bereid uit humaan plasma van donoren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
De oplossing is helder en kleurloos of lichtgeel of lichtbruin.
pH van 4,6 tot 5,1 (gemeten door verdunning van 1% in zoutoplossing)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Indicaties voor subcutane toediening (SCIg)
_Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten
(0-18 jaar) bij:_

Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met verminderde productie
van antilichamen (zie
rubriek 4.4).

Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of
recidiverende infecties,
ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel een bewezen
specifieke antilichaamdeficiëntie
(Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* ofwel een serum-IgG-spiegel
van < 4 g/l.
*PSAF = onvermogen om ten minste een tweevoudige stijging in
IgG-antilichaamtiter op te bouwen
tegen pneumokokkenpolysacharide- en polypeptideantigeenvaccins.
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Vervangingstherapie moet worden geïnitieerd en gevolgd onder toezicht
van een arts die ervaring
heeft met de behandeling van immunodeficiëntie.
Dosering
De dosering en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie