Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FOSFOLIPIDEN, VARKEN 80 mg/ml
FOSFOLIPIDEN, VARKEN 80 mg/ml
Endotracheopulmonaire instillatie, suspensie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; WATER VOOR INJECTIE
Endotracheopulmonair gebruik
2023-11-30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CUROSURF 80 MG/ML, ENDOTRACHEOPULMONAIRE INSTILLATIE, SUSPENSIE Fosfolipidenfractie uit varkenslongen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Curosurf en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS CUROSURF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De meeste baby’s die geboren worden hebben een substantie in hun longen die bekend is als ‘surfactans’. Deze substantie spreidt zich uit over de longen en verhindert dat deze aan elkaar plakken, waardoor normaal ademen mogelijk is. Echter, sommige baby’s (in het bijzonder te vroeg geboren baby’s) hebben bij hun geboorte niet genoeg van de surfactans, waardoor RDS ontstaat. Curosurf is een natuurlijke surfactans, dat op dezelfde manier zijn werking uitoefent als uw baby’s eigen surfactans gedaan zou hebben en daarom zal het uw baby helpen om normaal te ademen totdat uw baby in staat is zijn of haar eigen surfactans te produceren. Curosurf wordt gebruikt om bij pasgeboren baby’s met een geboortegewicht van meer dan 700 gram, hyaliene membraanziekte (RDS, Respiratory Distress Syndroom) te behandelen. Curosurf wordt gebruikt om bij vroeggeborenen na een geschatte zwangerschapsduur tussen 24 en 31 weken het risico voor RDS te voorkomen. Curosurf wordt gebruikt bij vroeggeborenen na een geschatte zwangerschapsduur tussen 24 en 31 weken bij wie een tekort aan surfactans is vastgesteld. Uw baby k Lees het volledige document
SmPC(V4.1) 2017-07 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CUROSURF 80 mg/ml, endotracheopulmonaire instillatie, suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING CUROSURF is een natuurlijk surfactans, bereid uit varkenslongen, dat bijna uitsluitend uit polaire lipiden bestaat, met name fosfatidylcholine (circa 70% van het totale gehalte aan fosfolipiden), en voor circa 1% uit specifieke hydrofobe proteïnen SP-B en SP-C met een laag moleculair gewicht. Een flacon van 1,5 ml bevat: Actieve bestanddelen: fosfolipide fractie van varkenslong 120 mg. Een flacon van 3 ml bevat: Actieve bestanddelen: fosfolipide fractie van varkenslong 240 mg. Samenstelling per ml suspensie: fosfolipide fractie van varkenslong 80 mg/ml, gelijk aan circa 74 mg/ml van totaal fosfolipiden en 0,9 mg/ml hydrofobe proteïnen met een laag moleculair gewicht. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Endotracheopulmonaire instillatie, suspensie. Een witte tot gele steriele suspensie in injectieflacons met één dosis voor endotracheopulmonair gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ♦ Behandeling van hyaliene membraanziekte (Respiratory Distress Syndrome (RDS)) bij pasgeborenen met een geboortegewicht van meer dan 700 g. ♦ Profylactisch gebruik bij vroeggeborenen na een geschatte zwangerschapsduur tussen 24 en 31 weken bij wie een risico voor RDS bestaat of bij wie een tekort aan surfactant is vastgesteld. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING 4.2.1 Dosering SmPC(V4.1) 2017-07 2 4.2.1.1 Behandeling De aanbevolen startdosering is 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), zo spoedig mogelijk toegediend als een enkelvoudige dosis nadat de diagnose RDS is gesteld. Aanvullende doses van 100 mg/kg (1,25 ml/kg), elk met tussenpozen van 12 uur, kunnen ook geïndiceerd zijn bij geïntubeerde kinderen bij wie RDS verantwoordelijk wordt geacht voor hun aanhoudend slechte of verslechterende ademhalingstoestand (maximale totale dosis 300-400 mg/kg). 4.2.1.2 Profylaxe Een enkelvoudige dosis van 100-200 mg/kg Lees het volledige document