Curosurf 120 mg/1,5 ml endotrach.pulm. instill. susp. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fosfolipide Fractie van Varkenslong 120 mg/1,5 ml

Beschikbaar vanaf:

Chiesi SA-NV

ATC-code:

R07AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Porcine Lung Phospholipid Fraction

Dosering:

80 mg/ml

farmaceutische vorm:

Endotracheopulmonaire instillatie, suspensie

Samenstelling:

Fosfolipide Fractie van Varkenslong 120 mg

Toedieningsweg:

Endotracheopulmonair gebruik

Therapeutisch gebied:

Natural Phospholipids

Product samenvatting:

CTI-code: 168226-01 - De grootte van de verpakking: 1.5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08025153000228 - CNK-code: 2251767 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1995-02-17

Bijsluiter

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CUROSURF
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CUROSURF 120 mg endotracheopulmonaire instillatie, suspensie.
CUROSURF 240 mg endotracheopulmonaire instillatie, suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING
C
UROSURF
is een natuurlijk surfactans, bereid uit varkenslongen, dat bijna
uitsluitend uit
polaire lipiden bestaat, met name fosfatidylcholine (circa 70% van het
totale gehalte aan
fosfolipiden), en voor circa 1% uit specifieke hydrofobe proteïnen
SP-B en SP-C met een
laag moleculair gewicht.
2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon van 1,5 ml bevat: fosfolipide fractie van
varkenslong 120 mg.
Een injectieflacon van 3 ml bevat: fosfolipide fractie van varkenslong
240 mg.
Samenstelling per ml suspensie: fosfolipide fractie van varkenslong 80
mg/ml, gelijk aan
circa 74 mg/ml van totaal fosfolipiden en 0,9 mg/ml hydrofobe
proteïnen met een laag
moleculair gewicht.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Endotracheopulmonaire instillatie, suspensie
Doosjes met 1 injectieflacon met een éénmalige dosis van een
steriele suspensie voor
endotracheopulmonair gebruik. De injectieflacons zijn gemaakt van
kleurloos glas,
afgesloten met een stop van chlorobutyl-rubber en verzegeld met een
plastic en aluminium
dop.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
C
UROSURF
mag uitsluitend worden gebruikt in erkende neonatologische centra die
goed zijn
toegerust voor de zorg voor prematuren.
Behandeling van hyaliene membraanziekte (Respiratory Distress Syndrome
(RDS)) bij
pasgeborenen met een geboortegewicht van meer dan 500 g.
Profylactisch gebruik bij premature pasgeborenen na een
zwangerschapsduur van 24 tot 31
weken.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Samenvatting van de productkenmerken
Curosurf 120 mg – 240 mg
Version 6: XX/2018
Page 1 of 9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
C
UROSURF
mag uitsluitend worden toegediend door diegenen die zijn opgeleid voor
en
ervaring hebben met

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Samenvatting van de productkenmerken
Curosurf 120 mg – 240 mg
Page 1 of 9
CUROSURF
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CUROSURF 120 mg endotracheopulmonaire instillatie, suspensie.
CUROSURF 240 mg endotracheopulmonaire instillatie, suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING
C
UROSURF
is een natuurlijk surfactans, bereid uit varkenslongen, dat bijna
uitsluitend uit
polaire lipiden bestaat, met name fosfatidylcholine (circa 70% van het
totale gehalte aan
fosfolipiden), en voor circa 1% uit specifieke hydrofobe proteïnen
SP-B en SP-C met een
laag moleculair gewicht.
2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon van 1,5 ml bevat: fosfolipide fractie van
varkenslong 120 mg.
Een injectieflacon van 3 ml bevat: fosfolipide fractie van varkenslong
240 mg.
Samenstelling per ml suspensie: fosfolipide fractie van varkenslong 80
mg/ml, gelijk aan
circa 74 mg/ml van totaal fosfolipiden en 0,9 mg/ml hydrofobe
proteïnen met een laag
moleculair gewicht.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Endotracheopulmonaire instillatie, suspensie
Doosjes met 1 injectieflacon met een éénmalige dosis van een
steriele suspensie voor
endotracheopulmonair
gebruik.
De
injectieflacons
zijn
gemaakt
van
kleurloos
glas,
afgesloten met een stop van chlorobutyl-rubber en verzegeld met een
plastic en aluminium
dop.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
C
UROSURF
mag uitsluitend worden gebruikt in erkende neonatologische centra die
goed zijn
toegerust voor de zorg voor prematuren.
Behandeling
van
hyaliene
membraanziekte
(Respiratory
Distress
Syndrome
(RDS))
bij
pasgeborenen met een geboortegewicht van meer dan 500 g.
Profylactisch gebruik bij premature pasgeborenen na een
zwangerschapsduur van 24 tot 31
weken.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Samenvatting van de productkenmerken
Curosurf 120 mg – 240 mg
Page 2 of 9
C
UROSURF
mag uitsluitend worden toegediend do