Curazole 50 mg/g

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fenbendazol 50 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Univet

ATC-code:

QP52AC13

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fenbendazole

Dosering:

50 mg/g

farmaceutische vorm:

Poeder voor oraal gebruik

Samenstelling:

Fenbendazol 50 mg/g

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Fenbendazole

Product samenvatting:

CTI-code: 482773-01 - De grootte van de verpakking: 200 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 482773-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 200 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 482773-02 - De grootte van de verpakking: 1 kg - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3421336 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-11-17

Bijsluiter

Notice – version NL
CURAZOLE 50 MG/G
BIJSLUITER UITSLUITEND VOOR DE VOLGENDE VERPAKKINGSTYPEN:
5 x 200g-zakken van gelamineerd LDPE in een kartonnen doos
en
1kg-zak van LDPE in een witte polypropyleen container.
BIJSLUITER VOOR:
CURAZOLE 50 MG/G POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
_Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:_
Univet Ltd.
Tullyvin
Cootehill
Co. Cavan
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Curazole 50 mg/g poeder voor oraal gebruik voor varkens
Fenbendazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke g bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Fenbendazol
50mg
Een wit poeder
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van de voor benzimidazol gevoelige rijpe en
onrijpe (L
4
) vormen van de
volgende nematoden van het maag-darmkanaal en de luchtwegen van
varkens:
_Hyostrongylus rubidus _
(rode maagworm)
_Oesophagostomum_
spp. (knobbelwormen)
_Ascaris suum _
(varkensspoelworm)
_Trichuris suis _
(zweepworm)
_Metastrongylus apri _
(longworm)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij gekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel, andere benzimidazoles
of een van de hulpstoffen.
Notice – version NL
CURAZOLE 50 MG/G
6.
BIJWERKINGEN
Geen, voor zover bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor oraal gebruik door toevoeging aan kleine hoeveelheden voer voor
onmiddellijke consumptie
door individuele varkens.
Individuele behandeling – enkelvoudige dosis
De aanbevolen therapeutische dosis is 5 mg fenbendazol per kg
lichaamsgewicht als enkelvoudige
dosis voor individuele behandeling, wat overeenkomt met 1 g product
per 10 kg lichaams

Productkenmerken

RCP – version NL
CURAZOLE 50 MG/G
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Curazole 50 mg/g poeder voor oraal gebruik voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke g bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenbendazol
50 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik.
Een wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de behandeling van de voor benzimidazol gevoelige rijpe en
onrijpe (L
4
) vormen van de
volgende nematoden van het maag-darmkanaal en de luchtwegen van
varkens:
_Hyostrongylus rubidus _
(rode maagworm)
_Oesophagostomum _
spp. (knobbelwormen)
_Ascaris suum _
(varkensspoelworm)
_Trichuris suis _
(zweepworm)
_Metastrongylus apri _
(longworm)
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij gekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel, andere benzimidazoles
of een van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De volgende praktijken moeten worden vermeden omdat deze het risico op
resistentieontwikkeling
verhogen en uiteindelijk tot een niet-doeltreffende therapie zouden
kunnen leiden:

Te frequent en herhaald gebruik van anthelminthica van dezelfde klasse
gedurende een langere
periode.
RCP – version NL
CURAZOLE 50 MG/G

Onderdosering, die het gevolg kan zijn van onderschatting van het
lichaamsgewicht, onjuiste
toediening van het product of een niet-gekalibreerd doseerapparaat
(indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelminthica
dienen verder te worden
onderzocht door middel van geschikte testen (bijv. Faecal Egg Count
Reduction Test). In het geval dat
de resultaten van de test(en) sterk duiden op resistentie tegen een
bepaald anthelminthicum, dient een
anthelminthicum van een andere farmacologische klasse en met een
verschillend werkingsmechanisme
te worden gebruikt.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATR