Cufence

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

trientine dihüdrokloriid

Beschikbaar vanaf:

Univar Solutions BV

ATC-code:

A16A

INN (Algemene Internationale Benaming):

trientine dihydrochloride

Therapeutische categorie:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

Therapeutisch gebied:

Hepatolentikulaarne degeneratsioon

therapeutische indicaties:

Cufence on näidustatud ravi Wilsoni tõbi patsientidel talu, D-Penitsillamiin ravi, täiskasvanud ja lapsed vanuses 5 aastat ja vanemad.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2019-07-25

Bijsluiter

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CUFENCE 100 MG KÕVAKAPSLID
CUFENCE 200 MG KÕVAKAPSLID
trientiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SEE SISALDAB
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cufence ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cufence’i võtmist
3.
Kuidas võtta Cufence’i
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cufence’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CUFENCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cufence on ravim, mida kasutatakse Wilsoni tõve raviks
täiskasvanutel, noorukitel ja 5-aastastel või
vanematel lastel. Seda kasutatakse patsientidel, kes ei saa
kõrvaltoimete tõttu kasutada teist ravimit –
D-penitsillamiini.
Cufence sisaldab toimeainet trientiini, mis on vaske kelaativ aine,
mida kasutatakse kehast üleliigse
vase eemaldamiseks. Cufence kinnitub vase külge, mis seejärel kehast
väljutatakse.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CUFENCE’I VÕTMIST
_ _
CUFENCE’I EI TOHI VÕTTA,
kui olete trientiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Allergilise reaktsiooni nähud on lööve, sügelus, näo turse,
minestamine ja hingamisprobleemid.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Teie arst peab regulaarselt kontrollima haiguse sümptomeid ja
vasesisaldust teie veres ja uriinis.
Regulaarne jälgimine on eriti tähtis ravi alguses või kui annust
muudetakse, kasvavate laste ja rasedate
naiste puhul, veendumaks, et püsib sobiv vasesisaldus. Teie arst
võib teie Cufence’i annust suurenda

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cufence 100 mg kõvakapslid
Cufence 200 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Cufence 100 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg trientiindivesinikkloriidi, mis
vastab 100 mg trientiinile.
Cufence 200 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg trientiindivesinikkloriidi, mis
vastab 200 mg trientiinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Cufence 100 mg kõvakapslid
Valge, ovaalne 3-suuruses kapsel, millele on halli tindiga trükitud
’Cufence 100’.
Cufence 200 mg kõvakapslid
Valge, ovaalne 0-suuruses kapsel, millele on halli tindiga trükitud
’Cufence’.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Cufence on näidustatud Wilsoni tõve raviks täiskasvanutel,
noorukitel ja 5-aastastel või vanematel
lastel, kes ei talu ravi D-penitsillamiiniga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tohib alustada ainult Wilsoni tõve ravis kogenud spetsialist.
Annustamine
Esmane annus vastab tavaliselt madalaimale soovitatud annusele ja
annust tuleb edaspidi kohandada
patsiendi kliinilise ravivastuse kohaselt (vt lõik 4.4).
Soovitatav annus on 800…1600 mg ööpäevas 2 kuni 4 jagatud
annusena.
Soovitatud Cufence’i annused on väljendatud milligrammides
trientiini aluse kohta (st mitte
milligrammides trientiindivesinikkloriidsoola kohta) (vt lõik 4.4).
Erirühmad
_ _
_Eakad _
3
Cufence’i kohta ei ole piisavalt kliinilisi andmeid, et teha
kindlaks, kas eakate ja nooremate patsientide
ravivastustes on erinevusi. Üldiselt peab annuse valikul olema
ettevaatlik, alustades tavaliselt
täiskasvanutele soovitatud madalamate annustega, arvestades maksa-,
neeru- või südamefunktsiooni
languse suurema esinemissageduse ning kaasuvate haiguste või muude
ravimite kasutamisega.
_Neerukahjustus _
Puudub piisav informatsioon kasutamisest neerupuudulikkuse korral.
Seetõttu on neerukahjustusega
patsientidele soovitatud annus sama mis täiskasvanutele soovitatud
annus. Erihoiatusi ja
ettevaatusabinõusid v