CTC spray, 2,45 % w/w voor runderen, schapen en varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

chloortetracyclinehydrochloride

Beschikbaar vanaf:

Eurovet Animal Health BV

ATC-code:

QD06AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

chloortetracyclinehydrochloride

farmaceutische vorm:

Huidspray, suspensie

Samenstelling:

chloortetracyclinehydrochloride 2,45 % g/g,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen; Schapen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Chlortetracycline

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

NL/V/0104/001

Autorisatie datum:

1999-06-29

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 9013/zaak 909990
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 23 september 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CTC
SPRAY, 2,45 %
W/W VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG
NL
9013;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CTC
SPRAY,
2,45 % W/W VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS, ingeschreven onder
nummer REG NL 9013, zoals aangevraagd d.d. 23 september 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CTC SPRAY, 2,45 % W/W VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN
VARKENS, REG NL 9013 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CTC SPRAY, 2,45 % W/W VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS, REG NL 9013
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 9013/zaak 909990
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 9013/zaak 909990
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CTC SPRAY, 2,45 % w/w voor runderen, schapen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Per spuitbus van 270 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Chloortetracycline HCl.
Het aandeel van het werkzame bestanddeel bedraagt 2,45 % w/w
(overeenkomend met 3,210 g)
HULPSTOFFEN:
Patentblauw V (E 131)
0,15 % w/w overeenkomend met 0,196 g)
Butaan 100
68,77 % w/w (overeenkomend met 89,920 g)
Per spuitbus van 520 ml:
WE