Croloxat 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Oxaliplatin

Beschikbaar vanaf:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-code:

L01XA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

oxaliplatin

farmaceutische vorm:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2007-01-17

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
CROLOXAT
® 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Croloxat
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Croloxat
®
beachten?
3.
Wie ist Croloxat
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Croloxat
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CROLOXAT
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Croloxat
®
ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält Platin. Croloxat
®
wird für
die Behandlung von Dickdarmkrebs angewendet (Behandlung von Patienten
mit einem Darmtumor des Stadiums III nach vollständiger operabler
Entfernung
des primären Tumors, metastasierendem Krebs in Kolon und Enddarm).
Croloxat
®
wird in Kombination mit anderen Wirkstoffen gegen Krebs namens 5-
Fluorouracil und Folinsäure angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CROLOXAT
® BEACHTEN?
CROLOXAT
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE
•
allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
stillen,
•
bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellen haben,
•
bereits an Kribbeln oder Taubheit der Finger und/oder Zehen leiden und
Schwierigkeiten bei feinmotorischen Tätigkeiten wie dem Zuknöpfen
von
Kleidungsstücken haben,
•
schwerwiegende Nierenprobleme haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen

Productkenmerken

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Croloxat
®
5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der rekonstituierten Konzentratlösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
50 mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg
Oxaliplatin
zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.
100 mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg
Oxaliplatin
zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.
150 mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 150 mg
Oxaliplatin
zur Rekonstitution in 30 ml Lösungsmittel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure
angewendet.
Zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C)
nach vollständiger Entfernung des primären Tumors.
Zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung
beträgt 85 mg/m² intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m² intravenös
alle 2
Wochen.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen - d.h. 5-Fluorouracil - zu
verabreichen.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml
einer 5%igen Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration
zwischen 0,2
mg/ml und 0,7 mg/ml zu geben; 0,7 mg/ml ist die höchste
Konzentration, die in
der klinischen Praxis für eine Oxaliplatin-Dosierung von 85 mg/m²
eingesetzt
wird.
Oxaliplatin wurde hauptsächlich in Kombination