CRH Ferring 100 microgram, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CORTICORELINE TRIFLUORACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; CORTICORELINE (HUMAAN) 100 µg/ampul

Beschikbaar vanaf:

Ferring B.V. Polarisavenue 130 2132 JX HOOFDDORP

ATC-code:

V04CD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

CORTICORELINE TRIFLUORACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; CORTICORELINE (HUMAAN) 100 µg/ampul

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Corticorelin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1989-04-12

Bijsluiter

20013 PIL CRH-Ferring
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CRH Ferring 100 microgram,
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Corticoreline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CRH-Ferring en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CRH FERRING EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
CRH Ferring is een diagnosticum dat werkt op het niveau van de
hypofyse (een orgaantje bij de hersenen).
CRH Ferring is gelijk aan een van nature aanwezig hormoon, CRF
genaamd, welke de hypofyse aanzet tot
de productie van het hormoon ACTH. Dit laatste hormoon regelt op zijn
beurt de afgifte van het hormoon
cortisol door de bijnierschors.
CRH-Ferring kan worden gebruikt om te testen of de hypofyse goed werkt
voor wat betreft de productie van
het hormoon ACTH.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
De test moet plaatsvinden in een ziekenhuis, om snel op te kunnen
treden in geval van een
overgevoeligheidsreactie.
Als u klachten heeft zoals plotselinge hoofdpijn, stoornis van het
gezichtsveld of dubbel zicht tijdens of na
het uitvoeren van de hypofysestimulatietest met corticoreline moet u
dit onmiddellijk a

Productkenmerken

200012 CRH SPC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
200012 CRH SPC
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CRH Ferring 100 microgram, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ampul poeder voor oplossing voor injectie bevat 100 microgram
corticoreline (als trifluoracetaat)
(humaan).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Het testen van de corticotrofe partiële functie van de hypofyse
achterkwab in alle gevallen waarbij een
organische of functionele vermindering van deze functie wordt vermoed.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De inhoud van één ampul CRH Ferring (100 µg corticoreline),
opgelost in 1 ml van het bijgeleverde
oplosmiddel, wordt in het algemeen aanbevolen voor toediening aan
volwassen patiënten van
standaard lichaamsgewicht. Voor patiënten met ernstige obesitas is
een dosering van 2 µg per kg
lichaamsgewicht noodzakelijk.
CRH Ferring is bedoeld voor éénmalige toediening. De test dient
uitsluitend te worden herhaald op
speciaal verzoek van de behandelend arts in klinisch relevante
gevallen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van CRH Ferring bij kinderen is niet
vastgesteld._ _
Wijze van toediening
De hCRH test wordt als volgt uitgevoerd:
Vóór de toediening van CRH Ferring dient een serum- of plasmamonster
van ca. 2 ml veneus bloed te
worden afgenomen ter bepaling van de basale ACTH en cortisolwaarden.
(Neem de instructies van het
laboratorium dat de bepalingen verricht zorgvuldig in acht voor wat
betreft bemonstering en opslag:
normaal is dit EDTA-plasma, in gekoelde staat geprepareerd en vervoerd
in diepgevroren staat).
De inhoud van één ampul CRH Ferring gevriesdroogd poeder (100 µg
corticoreline) dient te worden
opgelost in 1 ml van het bijgevoegde oplosmiddel en als bolus injectie
binnen 30 seconden in