CRESNISOL N10E, oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Koop het nu

Bijsluiter (PIL)

12-05-2021

Productkenmerken (SPC)

12-05-2021

Werkstoffen:

ALANINE, L- ; ARGININE, (L-) ; ASPARAGINEZUUR, L ; FENYLALANINE, (L-) ; GLUTAMINEZUUR (L-) (+) (E 620) ; GLYCERO-1(2)DINATRIUMFOSTFAAT (4-6)-WATER ; GLYCINE (E 640) ; HISTIDINE, (L-) ; ISOLEUCINE, (L-) ; KALIUMCHLORIDE ; LEUCINE, (L-) ; LYSINEACETAAT, L- SAMENSTELLING overeenkomend met ; LYSINE, (L-) ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) ; METHIONINE, (L-) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; PROLINE, (L-) ; SERINE, (L-) ; THREONINE, (L-) ; TRYPTOFAAN, (L-) ; TYROSINE, (L-) ; VALINE, (L-) ; SAMENSTELLING overee

Beschikbaar vanaf:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

INN (Algemene Internationale Benaming):

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2021-05-06

Bijsluiter

CRESNISOL N10E_ _
_BAXTER B.V._
Bijsluiter
1/11
Version 1.1 (QRD 4.1)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CRESNISOL N10E, OPLOSSING VOOR INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT MEDICIJN AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CRESNISOL en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CRESNISOL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een oplossing voor infusie in een zak met 1 vak.
Dit medicijn bevat bouwstenen voor eiwitten (aminozuren) en zouten
(elektrolyten).
Dit medicijn wordt gebruikt om volwassenen en kinderen ouder dan twee
jaar eten te geven via een
buisje (katheter) in een ader als eten en drinken via de mond niet
kan. Dit wordt parenterale voeding
genoemd.
Dit medicijn mag alleen worden gebruikt als medisch personeel erbij
is.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
als uw lichaam problemen heeft met het gebruiken van bouwstenen voor
eiwitten
(aminozuren).
-
als er te veel in uw bloed zit van één van de elektrolyten in dit
medicijn (zouten zoals natrium,
kalium, magnesium en/of fosfaat).
Uw arts beslist altijd of u dit medicijn kunt krijgen. Hierbij let uw
arts op uw leeftijd, hoe zwaar u bent
(gewicht) en hoe het met u ga

Lees het volledige document

Productkenmerken

CRESNISOL N10E
BAXTER B.V.
Samenvatting van de productkenmerken
1/12
Version 1.1 (QRD 4.1)
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CRESNISOL N10E, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CRESNISOL is een aminozurenoplossing met elektrolyten die wordt
aangeboden in een 500 ml-zak
met één compartiment die 17 aminozuren en elektrolyten bevat:
SAMENSTELLING [G/L]
AMINOZUUR
N10E
Alanine
9,16
Arginine
6,20
Asparaginezuur
1,83
Glutaminezuur
3,16
Glycine
4,39
Histidine*
3,77
Isoleucine*
3,16
Leucine*
4,39
Lysine*
(
_als lysineacetaat_
)
4,98
(
_7,02_
)
Methionine*
3,16
Fenylalanine*
4,39
Proline
3,77
Serine
2,50
Treonine*
3,16
Tryptofaan*
1,06
Tyrosine
0,16
Valine*
4,05
ELEKTROLYTEN
Natriumacetaattrihydraat
2,89
Kaliumchloride
2,98
Magnesiumchloridehexahydraat
1,12
Natriumglycerofosfaat, gehydrateerd
4,78
AMINOZUURGEHALTE
63,29
STIKSTOFGEHALTE
10,0
* Essentiële aminozuren
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De aminozuren- en elektrolytenoplossing is helder en kleurloos of
lichtgeel.
Energie [kJ/l (kcal/l)]: 1054 (252)
CRESNISOL N10E
BAXTER B.V.
Samenvatting van de productkenmerken
2/12
Version 1.1 (QRD 4.1)
Theoretische osmolariteit [mOsmol/l]: circa 755
pH: 6,0-7,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CRESNISOL is geïndiceerd voor parenterale voeding van volwassenen en
kinderen ouder dan twee
jaar wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of
gecontra-indiceerd is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
CRESNISOL wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan
twee jaar vanwege
ongeschikte samenstelling (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
De hieronder vermelde maximale dagelijkse dosis mag niet worden
overschreden.
De toedieningssnelheid moet in het eerste uur geleidelijk worden
opgevoerd. Daarna moet de
toedieningssnelheid zo worden ingesteld, dat rekening wordt gehouden
met de toegediende dosis, de
dagelijkse volume-inname en de infusieduur.
Bi

Lees het volledige document