Cozaar 50 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LOSARTAN KALIUM 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LOSARTAN 45,76 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB OSS

ATC-code:

C09CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LOSARTAN KALIUM 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LOSARTAN 45,76 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Losartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COZAAR 12,5 MG, 50 MG, 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
kaliumlosartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cozaar en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COZAAR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Losartan (Cozaar) behoort tot een groep medicijnen die ‘angiotensine
II-receptorantagonisten’
genoemd worden.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en
zich aan receptoren in bloedvaten
bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de bloeddruk.
Losartan voorkomt de binding van
angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich
ontspannen en de bloeddruk omlaag
gaat. Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en type
2-diabetes (suikerziekte) voor dat de
nierfunctie langzamer achteruit gaat.
Cozaar wordt gebruikt voor:
•
de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij
volwassenen en bij kinderen
en jongeren van 6 tot 18 jaar.
•
bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type
2-diabetes (suikerziekte)
en met laboratoriumwaarden die een verminderde nierfunctie en
proteïnurie (een aandoening
met een abnormaal aantal

Productkenmerken

2
Cozaar WS/602
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
3
Cozaar WS/602
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cozaar 12,5 mg filmomhulde tabletten
Cozaar 50 mg filmomhulde tabletten
Cozaar 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Cozaar 12,5 mg tablet bevat 12,5 mg kaliumlosartan.
Elke Cozaar 50 mg tablet bevat 50 mg kaliumlosartan.
Elke Cozaar 100 mg tablet bevat 100 mg kaliumlosartan.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke Cozaar 12,5 mg tablet bevat 25,25 mg lactosemonohydraat.
Elke Cozaar 50 mg tablet bevat 25,5 mg lactosemonohydraat.
Elke Cozaar 100 mg tablet bevat 51,0 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tabletten)
Cozaar 12,5 mg tablet
Blauwe, ovale, filmomhulde tabletten, met aan één kant de ingeslagen
code 11 en glad aan de andere
kant.
Cozaar 50 mg tablet
Witte, ovale, filmomhulde tabletten, met aan één kant de ingeslagen
code 952 en een breukstreep aan
de andere kant.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Cozaar 100 mg tablet
Witte, druppelvormige, filmomhulde tabletten, met aan één kant de
ingeslagen code 960 en glad aan
de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
x
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en bij
kinderen en adolescenten van
6 - 18 jaar.
x
Behandeling van nierziekte bij volwassen patiënten met hypertensie en
type 2-diabetes mellitus
met proteïnurie ≥ 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve
behandeling (zie
rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
x
Behandeling van chronisch hartfalen bij volwassen patiënten als
behandeling met
angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers op grond van een
onverenigbaarheid, _met name _
_hoest_, of contra-indicatie ongeschikt wordt geacht. Patiënten met
hartfalen die met een ACE-
remmer gestabiliseerd zijn, moeten niet naar losartan worden
overgezet. Patiënten moeten een
linkerventrikelejectiefractie ≤ 40 % hebben en onder behandeling
klinisch stabiel zijn.
x
Vermindering van