Cozaar 50 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Losartankalium 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Organon Belgium BV-SRL

ATC-code:

C09CA01

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Losartan

Product samenvatting:

CTI Extended: 341047-01; 341047-02

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-05-14

Bijsluiter

Blz 1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COZAAR 12,5 MG, 50 MG EN 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
kaliumlosartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is COZAAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COZAAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Losartan (COZAAR) behoort tot een groep geneesmiddelen die
"angiotensine II-receptorant-agonisten"
genoemd worden. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt
geproduceerd en zich aan
receptoren in bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor
stijgt de bloeddruk. Losartan
voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor
de bloedvaten zich ontspannen
waardoor de bloeddruk omlaag gaat. Losartan zorgt er bij patiënten
met hoge bloeddruk en type 2-diabetes
(suikerziekte) voor dat de nierfunctie langzamer achteruit gaat.
COZAAR wordt gebruikt voor

de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij
volwassenen en bij kinderen en
jongeren van 6 - 18 jaar.

bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type
2-diabetes (suikerziekte) en met
laboratoriumwaarden die een verminderde nierfunctie en proteïnurie
(een aandoening met een
abnormaal aantal

Productkenmerken

Page 1/19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COZAAR 12,5 mg filmomhulde tabletten
COZAAR 50 mg filmomhulde tabletten
COZAAR 100 mg filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke COZAAR 12,5 mg tablet bevat 12,5 mg kaliumlosartan.
Elke COZAAR 50 mg tablet bevat 50 mg kaliumlosartan.
Elke COZAAR 100 mg tablet bevat 100 mg kaliumlosartan.
Elke COZAAR 12,5 mg tablet bevat 25,25 mg lactosemonohydraat.
Elke COZAAR 50 mg tablet bevat 25,5 mg lactosemonohydraat.
Elke COZAAR 100 mg tablet bevat 51,0 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tabletten).
COZAAR 12,5 mg tablet
Blauwe, ovale, filmomhulde tabletten, met aan één kant de ingeslagen
code 11 en glad aan de andere
kant.
COZAAR 50 mg tablet
Witte, ovale, filmomhulde tabletten, met aan één kant de ingeslagen
code 952 en een breukstreep aan de
andere kant. De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
COZAAR 100 mg tablet
Witte, druppelvormige, filmomhulde tabletten, met aan één kant de
ingeslagen code 960 en glad aan de
andere kant.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en bij
kinderen en adolescenten van 6-
18 jaar.

Behandeling van nierziekte bij volwassen patiënten met hypertensie en
type 2-diabetes mellitus
met proteïnurie ≥ 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve
behandeling (zie rubrieken
4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).

Behandeling van chronisch hartfalen bij volwassen patiënten als
behandeling met
angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers op grond van een
onverenigbaarheid, _met name_
_hoest_, of contra-indicatie ongeschikt wordt geacht. Patiënten met
hartfalen die met een ACE-
remmer gestabiliseerd zijn, moeten niet naar losartan worden
overgezet. Patiënten moeten een
linkerventrikelejectiefractie ≤ 40 % hebben en onder behandeling
klinisch stabiel zijn.

Vermindering van het risico op beroerte bij volwassen hypertensieve
p