Land: Noorwegen
Taal: Noors
Bron: Statens legemiddelverk
Losartankalium
Orifarm AS
C09CA01
losartan potassium
100 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 98 stk
C
Markedsført
2016-07-15
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Cozaar 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Cozaar 50 mg filmdrasjerte tabletter Cozaar 100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Cozaar 12,5 mg tablett inneholder 12,5 mg losartankalium. Hver Cozaar 50 mg tablett inneholder 50 mg losartankalium. Hver Cozaar 100 mg tablett inneholder 100 mg losartankalium. Hver Cozaar 12,5 mg tablett inneholder 25,25 mg laktosemonohydrat. Hver Cozaar 50 mg tablett inneholder 25,5 mg laktosemonohydrat. Hver Cozaar 100 mg tablett inneholder 51,0 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tabletter). Cozaar 12,5 mg tablett Blå, ovale filmdrasjerte tabletter merket med 11 på den ene siden og glatt på den andre siden. Cozaar 50 mg tablett Hvite, ovale filmdrasjerte tabletter merket med 952 på den ene siden og med delestrek på den andre siden. Tabletten har delestrek, men skal ikke deles. Cozaar 100 mg tablett Hvite, dråpeformede filmdrasjerte tabletter merket med 960 på den ene siden og glatt på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne og hos barn og ungdom mellom 6-18 år. Behandling av nyresykdom hos voksne pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus med proteinuri ≥ 0,5 g/dag, som del av en antihypertensiv behandling (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Behandling av kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter når behandling med angiotensinkonverterende enzym (ACE) hemmere ikke anses hensiktsmessig på grunn av uforlikelighet, _særlig hoste_ , eller kontraindikasjon. Pasienter med hjertesvikt som er stabilisert på en ACE-hemmer, bør ikke bytte til losartan. Pasientene bør ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 % og bør være klinisk stabile og behandles under etablert behandlingsregime for kronisk hjertesvikt. Reduksjon i risikoen for slag hos voksne hypertensive pasienter med venstre ventrikkelhypertrofi dokumentert ved EKG (se pkt. 5.1 LIFE-studi Lees het volledige document