Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Valneva Austria GmbH
J07BX03
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
vaccins
COVID-19 virus infection
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 6
teruggetrokken
2022-06-24
23 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER COVID-19-VACCIN (GEÏNACTIVEERD, MET ADJUVANS) VALNEVA SUSPENSIE VOOR INJECTIE COVID-19-vaccin (geïnactiveerd, met adjuvans, geadsorbeerd) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. - LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is COVID-19-vaccin (geïnactiveerd, met adjuvans) Valneva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COVID-19-VACCIN (GEÏNACTIVEERD, MET ADJUVANS) VALNEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? COVID-19-vaccin (geïnactiveerd, met adjuvans) Valneva is een vaccin dat wordt gebruikt ter preventie van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2. COVID-19-vaccin (geïnactiveerd, met adjuvans) Valneva wordt toegediend aan volwassenen van 18 tot 50 jaar. Door het vaccin gaat het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antistoffen en bloedcellen produceren die werkzaam zijn tegen het virus, zodat er bescherming tegen COVID-19 ontstaat. Geen van de bestanddelen van dit vaccin kan COVID-19 veroorzaken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL COVID-19-vaccin (geïnactiveerd, met adjuvans) Valneva suspensie voor injectie COVID-19-vaccin (geïnactiveerd, met adjuvans, geadsorbeerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dit is een injectieflacon met meerdere doses die 10 doses van 0,5 ml bevat. Eén dosis (0,5 ml) bevat 33 antigeen-eenheden (AgE) geïnactiveerd SARS-CoV-2-virus 1,2,3. 1 Wuhan-stam hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020 2 Geproduceerd op Vero-cellen (cellen van Afrikaanse groene meerkat) 3 Geadsorbeerd op aluminiumhydroxide (in totaal 0,5 mg Al 3 +) en met adjuvans met in totaal 1 mg CpG 1018 (cytosinefosfoguanine). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie (injectie) Witte tot crèmewitte suspensie (pH 7,5 ± 0,5) 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES COVID-19-vaccin (geïnactiveerd, met adjuvans) Valneva is geïndiceerd voor actieve immunisatie ter preventie van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij personen van 18 tot 50 jaar. Dit vaccin moet worden gebruikt conform de officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Primaire serie _ _Personen van 18 tot 50 jaar _ COVID-19-vaccin (geïnactiveerd, met adjuvans) Valneva wordt intramusculair toegediend in de vorm van een behandeling met 2 doses van elk 0,5 ml. De tweede dosis moet 28 dagen na de eerste dosis worden toegediend (zie rubriek 4.4 en 5.1). Er zijn geen gegevens beschikbaar over de onderlinge uitwisselbaarheid van COVID-19-vaccin (geïnactiveerd, met adjuvans) Valneva met andere COVID-19-vaccins met het oog op het voltooien van de vaccinatiebehandeling. Personen die de eerste dosis CO Lees het volledige document