Coversyl 10 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Perindopril Arginine 10 mg - Eq. Perindopril 6,79 mg

Beschikbaar vanaf:

Servier Benelux SA-NV

ATC-code:

C09AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Perindopril Arginine

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Perindopril Arginine 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Perindopril

Product samenvatting:

CTI-code: 286133-08 - De grootte van de verpakking: 90 (3 x 30) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05391189102469 - CNK-code: 2572485 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286133-09 - De grootte van de verpakking: 100 (2 x 50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286133-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286133-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286133-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286133-07 - De grootte van de verpakking: 60 (2 x 30) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05391189102452 - CNK-code: 2509420 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286133-11 - De grootte van de verpakking: 500 (10 x 50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286133-01 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286133-12 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286133-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286133-13 - De grootte van de verpakking: 84 (3 x 28) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286133-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286133-10 - De grootte van de verpakking: 120 (4 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2006-08-21

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
COVERSYL 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
perindopril arginine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Coversyl en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COVERSYL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Coversyl is een angiotensine-converterende enzymremmer (ACE-remmer).
Het effect van deze
medicijnen komt tot stand door middel van bloedvatverwijding, waardoor
uw hart het bloed
gemakkelijker door de vaten kan pompen.
Coversyl wordt gebruikt:
-
om
_HOGE BLOEDDRUK _
(hypertensie) te behandelen,
-
om het risico van hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen
bij patiënten met
_EEN STABIEL_
_CORONAIR LIJDEN _
(aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart verminderd of
geblokkeerd is)
en die al een hartaanval hebben gehad en/of een operatie om de
bloedtoevoer naar het hart te
verbeteren door een verwijding van de aanvoerende bloedvaten.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL
NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor perindopril of één van de stoffen in dit
medicijn vermeld in rubriek 6 of
voor een andere ACE-remmer. Als u symptomen hebt ondervonden zoals

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Coversyl 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Perindopril arginine.
Eén filmomhulde tablet bevat 6,790 mg perindopril overeenkomend met
10 mg van perindopril
arginine.
Hulpstof met bekend effect: 145,16 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie Rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Groene, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet gegraveerd met
op de ene zijde en
op de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van hypertensie.
Stabiel coronair vaatlijden
Vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een
myocardinfarct en/of
revascularisatie in de voorgeschiedenis.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosis dient individueel aangepast te worden volgens het profiel van
de patiënt (zie rubriek 4.4)
en de bloeddrukrespons.
Hypertensie
Coversyl kan gebruikt worden in monotherapie of in combinatie met
andere klassen van
antihypertensieve therapie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
_ _
De aanbevolen startdosis is 5 mg toegediend eenmaal per dag ’s
ochtends.
Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron
systeem (in het bijzonder
renovasculaire
hypertensie,
zout-
en/of
volumedepletie,
hartdecompensatie
of
ernstige
hypertensie) kunnen een overmatig bloeddrukdaling vertonen na de
eerste dosis. Een startdosis
1/22
Samenvatting van de productkenmerken
van 2,5 mg is aanbevolen bij dergelijke patiënten en de behandeling
dient opgestart te worden
onder medisch toezicht.
De dosis mag worden verhoogd tot 10 mg eenmaal per dag na één maand
behandeling.
Symptomatische hypotensie kan optreden na het opstarten van de
behandeling met Coversyl; dit
is meer waarschijnlijk bij patiënten die gelijktijdig behandeld
worden met diuretica. Aangezien
deze patiënten een volume- en/of zoutdepletie kunnen vertonen is het
aanbevolen voorzichtig te
zijn.
Indien mogelijk, dient het diureticum sto