COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ, oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik 20 mg/ml + 5 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 TAMPERE (FINLAND)

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

HYDROXYETHYLCELLULOSE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYDROXYETHYLCELLULOSE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2006-07-24

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ, OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR
EENMALIG
GEBRUIK 20 MG/ML + 5 MG/ML
dorzolamide/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ bevat twee medicijnen: dorzolamide en
timolol.
•
Dorzolamide behoort tot een groep medicijnen die
‘koolzuuranhydraseremmers’ worden
genoemd.
•
Timolol behoort tot een groep medicijnen die ‘bètablokkers’
worden genoemd.
Deze medicijnen verlagen beide de druk in het oog, op verschillende
manieren.
COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ wordt voorgeschreven om een te hoge druk
in het oog te
verlagen bij de behandeling van glaucoom, als het gebruik van een
oogdruppel met alleen een
bètablokker niet voldoende is.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen
zoal

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ, oogdruppels, oplossing in verpakking voor
eenmalig
gebruik 20 mg/ml + 5 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 22,26 mg dorzolamidehydrochloride overeenkomend met 20
mg dorzolamide en
6,83 mg timololmaleaat overeenkomend met 5 mg timolol.
Een druppel (ongeveer 0,03-0,05 ml) bevat gemiddeld 0,8 mg dorzolamide
en 0,2 mg timolol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik.
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze, licht viskeuze oplossing met
een pH tussen 5,5 en 5,8 en een
osmolaliteit van 242-323 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ is geïndiceerd voor de behandeling van
verhoogde
intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met openhoekglaucoom of
pseudo-exfoliatief glaucoom als
monotherapie met een oogheelkundige bètablokker niet afdoende is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is één druppel COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ tweemaal
daags in (de
conjunctivale zak van) het/de aangedane oog/ogen.
Als er nog een andere oogdruppel gebruikt wordt, moeten COSOPT
CONSERVEERMIDDELVRIJ
en het andere middel worden toegediend met telkens een interval van
ten minste 10 minuten.
Dit geneesmiddel is een steriele oplossing die geen conserveermiddel
bevat. De druppels moeten
meteen na opening van de flacon gebruikt worden in het/de aangedane
oog/ogen. Omdat de druppels
na opening van de flacon niet steriel blijven, moeten eventueel
overgebleven druppels direct na
toediening weggegooid worden.
De patiënt moet erop gewezen worden dat de handen gewassen moeten
worden voor gebruik en dat de
flacon niet in contact met het oog of de omliggende structuren mag
komen omdat dit het oog kan
beschadigen (Zie ‘Instructies voor gebruik’).
De patiënt moet er ook op gewezen worden dat verkeerd gebruik ertoe
kan leiden dat de oogdruppels
besmet raken m