Cosopt Conserveermiddelvrij, oogdruppels, oplossing, flacon voor eenmalig gebruik 20 mg/ml + 5 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE ; TIMOLOLMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; DORZOLAMIDE ; TIMOLOLMALEAAT COMPOSITION corresponding to ; TIMOLOL 0-WATER

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

HYDROXYETHYLCELLULOSE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYDROXYETHYLCELLULOSE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2016-10-24

Bijsluiter

B084/05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ, OOGDRUPPELS, OPLOSSING, FLACON, VOOR
EENMALIG
GEBRUIK 20 MG/ML + 5 MG/ML
dorzolamide/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cosopt Conserveermiddelvrij en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS
COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cosopt Conserveermiddelvrij bevat twee geneesmiddelen: dorzolamide en
timolol.
•
Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘koolzuuranhydraseremmers’ worden genoemd.
•
Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘bètablokkers’
worden
genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen beide de druk in het oog, op
verschillende
manieren.
Cosopt Conserveermiddelvrij wordt voorgeschreven om een te hoge druk
in het oog te verlagen bij de
behandeling van glaucoom, als het gebruik van een oogdruppel met
alleen een bètablokker niet
voldoende is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen
zoals astma o

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ, oogdruppels, oplossing in verpakking voor
eenmalig
gebruik 20 mg/ml + 5 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 22,26 mg dorzolamidehydrochloride overeenkomend met 20
mg dorzolamide en
6,83 mg timololmaleaat overeenkomend met 5 mg timolol.
Een druppel (ongeveer 0,03-0,05 ml) bevat gemiddeld 0,8 mg dorzolamide
en 0,2 mg timolol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik.
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze, licht viskeuze oplossing met
een pH tussen 5,5 en 5,8 en een
osmolaliteit van 242-323 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ is geïndiceerd voor de behandeling van
verhoogde
intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met openhoekglaucoom of
pseudo-exfoliatief glaucoom als
monotherapie met een oogheelkundige bètablokker niet afdoende is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is één druppel COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ tweemaal
daags in (de
conjunctivale zak van) het/de aangedane oog/ogen.
Als er nog een andere oogdruppel gebruikt wordt, moeten COSOPT
CONSERVEERMIDDELVRIJ
en het andere middel worden toegediend met telkens een interval van
ten minste 10 minuten.
Dit geneesmiddel is een steriele oplossing die geen conserveermiddel
bevat. De druppels moeten
meteen na opening van de flacon gebruikt worden in het/de aangedane
oog/ogen. Omdat de druppels
na opening van de flacon niet steriel blijven, moeten eventueel
overgebleven druppels direct na
toediening weggegooid worden.
De patiënt moet erop gewezen worden dat de handen gewassen moeten
worden voor gebruik en dat de
flacon niet in contact met het oog of de omliggende structuren mag
komen omdat dit het oog kan
beschadigen (Zie ‘Instructies voor gebruik’).
De patiënt moet er ook op gewezen worden dat verkeerd gebruik ertoe
kan leiden dat de oogdruppels
besmet raken me