CosmoFer 50 mg/ml, oplossing voor infusie en injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IJZERDEXTRANCOMPLEX SAMENSTELLING overeenkomend met ; IJZER (FE3+)

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

B03AC

INN (Algemene Internationale Benaming):

IJZERDEXTRANCOMPLEX COMPOSITION corresponding to ; IRON (FE3+)

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Iron parenteral preparations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2015-04-23

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COSMOFER 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE EN INJECTIE
ijzer(III)

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden
vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde
van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CosmoFer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COSMOFER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
CosmoFer bevat een combinatie van ijzer en dextraan (een
suikermolecuul met een lange keten). Het type ijzer in CosmoFer is
hetzelfde als wat van nature in het lichaam voorkomt en dat
“ferritine” wordt genoemd. Dit betekent dat CosmoFer in hoge
doseringen als injectie aan u kan worden toegediend.
CosmoFer wordt gebruikt voor het behandelen van ijzertekort (soms
ijzerdeficiëntie genoemd) als:
●
aan u geen ijzertabletten via de mond kunnen worden gegeven,
bijvoorbeeld omdat u het slecht verdraagt
●
u ijzertabletten geslikt heeft, maar dat niet heeft geholpen
●
uw arts besluit dat u erg snel ijzer nodig heeft om uw ijzervoorraden
aan te vullen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
●
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van

Productkenmerken

1
_Version 4, 02/2016 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CosmoFer
50 mg/ml oplossing voor infusie en injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ampul van 2 ml bevat
100 mg IJzer(III) in de vorm van IJzer(III)-hydroxidedextraan-complex
Een ampul van 5 ml bevat
250 mg IJzer(III) in de vorm van IJzer(III)-hydroxidedextraan-complex
Een ampul van 10 ml bevat
500 mg IJzer(III) in de vorm van IJzer(III)-hydroxidedextraan-complex
Het IJzer(III)-gehalte bedraagt 50 mg per ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie en injectie.
Donkerbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Uitsluitend voor volwassenen
CosmoFer is geïndiceerd voor de behandeling van ijzerdeficiëntie
voor de volgende indicaties:

Indien
orale
ijzerpreparaten
niet
kunnen
worden
toegepast,
bijvoorbeeld
vanwege
intolerantie of als aangetoond is dat orale ijzertherapie niet
werkzaam is

indien het uit klinisch oogpunt noodzakelijk is de ijzervoorraden snel
aan te vullen
De diagnose ijzerdeficiëntie moet gebaseerd zijn op daarvoor
geschikte laboratoriumbepalingen
(bijvoorbeeld serumferritine, serumijzer, transferrineverzadiging en
hypochrome rode
bloedcellen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en
symptomen van
overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van Cosmofer.
3
Cosmofer mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is
in het beoordelen en
behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een
omgeving waar alle
reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn. De patiënt dient tenminste
gedurende 30 minuten na
elke injectie m