Land: Oostenrijk
Taal: Duits
Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
EISEN(III)HYDROXID X DEXTRAN
Pharmacosmos A/S
B03AC06
IRON(III)HYDROXIDE X DEXTRAN
5 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,2 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 1
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Eisen(III)oxid-Dextran-
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2001-08-06
PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER COSMOFER 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND INFUSIONSLÖSUNG EISEN(III) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder den Apotheker. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder den Apotheker. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist CosmoFer und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CosmoFer beachten? 3. Wie ist CosmoFer anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CosmoFer aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COSMOFER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CosmoFer enthält eine Kombination aus Eisen und Dextran (einem langkettigen Zuckermolekül). Das Eisen in CosmoFer liegt als Ferritin vor; das ist die Form, die auch natürlicherweise im Körper vorkommt. Das bedeutet, daß CosmoFer in hohen Dosen injiziert werden kann. CosmoFer wird zur Behebung eines niedrigen Eisenwertes eingesetzt, auch Eisenmangel genannt, wenn: • Sie nicht genügend Eisen über die Nahrung aufnehmen können, beispielsweise weil Lees het volledige document
_Version 3.0, 04/2013_ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle zu 2 ml enthält: 100 mg Eisen(III) als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex. 1 Ampulle zu 5 ml enthält: 250 mg Eisen(III) als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex. 1 Ampulle zu 10 ml enthält: 500 mg Eisen(III) als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex. 1 ml Lösung enthält 50 mg Eisen(III). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung und Infusionslösung. Eine dunkelbraune Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Anwendung nur bei Erwachsenen_ CosmoFer ist indiziert zur Behandlung von Eisenmangel bei folgenden Indikationen: - Wenn orale Eisenpräparate nicht angewendet werden können, z. B. infolge von Intoleranz oder bei nachgewiesener Wirkungslosigkeit einer oralen Eisentherapie. - Bei klinischer Notwendigkeit zur raschen Auffüllung der Eisenspeicher. Die Diagnose eines Eisenmangels muss auf entsprechenden Laboruntersuchungen (z.B. Serumferritin, Serumeisen, Transferrinsättigung und hypochrome Erythrozyten) beruhen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Während und nach jeder Anwendung von CosmoFer müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht Lees het volledige document