Coraxan 5mg film tableta

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

ивабрадин

Beschikbaar vanaf:

SERVIER D.O.O.

ATC-code:

C01EB17

INN (Algemene Internationale Benaming):

ivabradin

Dosering:

5mg

farmaceutische vorm:

film tableta

Eenheden in pakket:

blister, 4x14kom

klasse:

R

Geproduceerd door:

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD

Product samenvatting:

JKL: 1109125

Autorisatie-status:

OBNOVA

Autorisatie datum:

2015-02-10

Bijsluiter

Broj rešenja: 515-01-01587-14-001 od 10.02.2015. za lek Coraxan
®
, film tablete, 56 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-01588-14-001 od 10.02.2015. za lek Coraxan
®
, film tablete, 56 x (7,5 mg)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
CORAXAN
®
, FILM TABLETA, 5 MG,
PAKOVANJE: BLISTER, 4 X 14 FILM TABLETA
CORAXAN
®
, FILM TABLETA, 7,5 MG,
PAKOVANJE: BLISTER, 4 X 14 FILM TABLETA
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
1.
LABORATORIOS SERVIER S.L.
2.
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
3.
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD
Adresa:
1.
AVDA. DE LOS MADROÑOS, 33, 28043 MADRID, ŠPANIJA
2.
905, ROUTE DE SARAN, GIDY, FRANCUSKA
3.
CO.WICKLOW, GOREY ROAD, ARKLOW, IRSKA
Podnosilac zahteva:
LES LABORATOIRES SERVIER BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
- PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
BULEVAR MIHAILA PUPINA 165V, NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01587-14-001 od 10.02.2015. za lek Coraxan
®
, film tablete, 56 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-01588-14-001 od 10.02.2015. za lek Coraxan
®
, film tablete, 56 x (7,5 mg)
2 od 10
CORAXAN
®
, 5 MG, FILM TABLETA
CORAXAN
®
, 7,5 MG, FILM TABLETA
IVABRADIN
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih
reakcija, pogledajte informacije
na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Coraxan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cora

Productkenmerken

Broj rešenja: 515-01-01587-14-001 od 10.02.2015. za lek Coraxan
®
, film tablete, 56 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-01588-14-001 od 10.02.2015. za lek Coraxan
®
, film tablete, 56 x (7,5 mg)
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CORAXAN
®
, FILM TABLETA, 5 MG,
PAKOVANJE: BLISTER, 4 X 14 FILM TABLETA
CORAXAN
®
, FILM TABLETA, 7,5 MG,
PAKOVANJE: BLISTER, 4 X 14 FILM TABLETA
_IME LEKA, OBLIK, JAČINA I PAKOVANJE_
Proizvođač:
1.
LABORATORIOS SERVIER S.L.
2.
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
3.
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD
Adresa:
1.
AVDA. DE LOS MADROÑOS, 33, 28043 MADRID, ŠPANIJA
2.
905, ROUTE DE SARAN, GIDY, FRANCUSKA
3.
CO.WICKLOW, GOREY ROAD, ARKLOW, IRSKA
Podnosilac zahteva:
LES LABORATOIRES SERVIER BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
- PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
BULEVAR MIHAILA PUPINA 165V, NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01587-14-001 od 10.02.2015. za lek Coraxan
®
, film tablete, 56 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-01588-14-001 od 10.02.2015. za lek Coraxan
®
, film tablete, 56 x (7,5 mg)
2 od 17
▼ Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Coraxan
®
, 5 mg, film tableta
Coraxan
®
, 7,5 mg, film tableta
INN:
ivabradin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Coraxan, 5 mg, film tableta:_
Jedna film tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara 5,390 mg
ivabradin-hidrohlorida).
_Coraxan, 7,5 mg, film tableta:_
Jedna film tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg
ivabradin-hidrohlorida).
_Coraxan, 5 mg, film tableta:_
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (jedna
film tableta sadrži laktozu, monohidrat
63,91 mg)
_Coraxan, 7,5 mg, film tableta:_
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (jedna
film tableta sadrži laktozu, monohidrat
61,215 mg)
Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Fi