Land: Portugal
Taal: Portugees
Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Acetato de glatirâmero
Teva GmbH
L03AX13
Acetate glatirâmero
40 mg/1 ml
Solução injetável em caneta pré-cheia
Acetato de Glatirâmero 40 mg/ml
Via subcutânea
16.3 - Imunomoduladores
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
N/A
glatiramer acetate
Duração do Tratamento: Longa Duração
Caneta pré-cheia 36 unidade(s) - 1 ml Não Comercializado Número de Registo: 5810874 CNPEM: 50188682 CHNM: 10135620 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2021-06-01
APROVADO EM 17-03-2022 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Copaxone Pen 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia. acetato de glatirâmero Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Copaxone Pen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Copaxone Pen 3. Como utilizar Copaxone Pen 4.. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Copaxone Pen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Intruções de utilização 1. O que é Copaxone Pen e para que é utilizado Copaxone Pen é um medicamento utilizado para o tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla (EM). Este modifica o modo como o seu sistema imunitário funciona e é classificado como um agente imunomodulador. Pensa-se que os sintomas de EM são causados por um defeito no sistema imunitário do organismo. Isto produz zonas de inflamação no cérebro e na medula espinhal. Copaxone Pen é utilizado para reduzir o número de vezes que sofre de ataques de EM (surtos). Não foi demonstrado que o ajude caso tenha outras formas de EM que não tenham, ou que quase não tenham, surtos. Copaxone Pen pode não ter qualquer efeito sobre a duração de um surto de EM ou sobre a intensidade dos seus sintomas durante um surto. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Copaxone Pen Não utilize Copaxone Pen se tem alergia ao acetato de glatirâmero ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Adve Lees het volledige document
APROVADO EM 17-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Copaxone Pen 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução injetável (1 caneta pré-cheia) contém 40 mg de acetato de glatirâmero*, equivalente a 36 mg de glatirâmero. * O acetato de glatirâmero é o sal acetato de polipéptidos sintéticos, que contém quatro aminoácidos naturais: ácido L-glutâmico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina, em intervalos de frações molares variando entre 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 e 0,300- 0,374, respetivamente. O peso molecular médio do acetato de glatirâmero varia entre 5.000 e 9.000 daltons. Devido à sua complexidade composicional, nenhum polipeptídeo específico pode ser totalmente caracterizado, inclusive em termos de sequência de aminoácidos, embora a composição final do acetato de glatirâmero não seja inteiramente aleatória. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em caneta pré-cheia (injeção). Solução límpida. A solução injetável tem um pH de 5,5 - 7,0 e uma osmolaridade de cerca de 300 mOsmol/L. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Copaxone Pen está indicado para o tratamento de formas recidivantes de Esclerose Múltipla (EM) (ver secção 5.1 para informação importante acerca da população para a qual a eficácia foi estabelecida). Copaxone Pen não está indicado na EM primariamente ou secundariamente progressiva. 4.2 Posologia e modo de administração O início do tratamento com Copaxone Pen deve ser supervisionado por um neurologista ou um médico experiente no tratamento da EM. Posologia APROVADO EM 17-03-2022 INFARMED A dose recomendada em adultos é de 40 mg de acetato de glatirâmero (uma caneta pré-cheia), administrada por injeção subcutânea três vezes por semana com um intervalo de, pelo menos, 48 horas. Até ao momento, não é conhecida a duração do tratamento a que o doente deve se Lees het volledige document