Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GLATIRAMEERACETAAT 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLATIRAMEER 18 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Teva GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 ULM (DUITSLAND)

ATC-code:

L03AX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

GLATIRAMEERACETAAT 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLATIRAMEER 18 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Glatiramer Acetate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2004-03-29

Bijsluiter

_ _
COPAXONE 20 MG/ML
VOORGEVULDE SPUIT, OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 12 JUNI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 30086 PIL 0623.25v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
COPAXONE 20 MG/ML VOORGEVULDE SPUIT, OPLOSSING VOOR INJECTIE
glatirameeracetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Copaxone 20 mg / ml is een geneesmiddel voor de behandeling van
bepaalde (‘relapsing’) vormen van
multiple sclerose (MS; aandoening van het centrale zenuwstelsel
waarbij ontstekingen ontstaan die de
zenuwen aantasten). Dit middel heeft invloed op de manier waarop het
immuunsysteem van uw
lichaam werkt (het hoort bij de groep geneesmiddelen die
immunomodulerende middelen wordt
genoemd). Men denkt dat de symptomen van multipele sclerose (MS)
veroorzaakt worden door een
stoornis in het immuunsysteem van het lichaam. Dit leidt tot de
vorming van ontstekingen in de
hersenen en het ruggenmerg.
Copaxone voorgevulde spuit wordt gebruikt om het aantal aanvallen van
MS (recidieven) te
verminderen. De werkzaamheid is niet bewezen als u een vorm van MS
zonder recidieven of met
weinig recidieven hebt. Copaxone voorgevul

Productkenmerken

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
COPAXONE 20 MG/ML
VOORGEVULDE SPUIT, OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM : 10 FEBRUARI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE : 1
rvg 30086 SPC 0222.21v.FNren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 voorgevulde spuit (1 ml) met oplossing bevat 20 mg
glatirameeracetaat* overeenkomend met
18 mg glatirameer. .
*Glatirameeracetaat
is
het
acetaatzout
van
synthetische
polipeptiden
bestaande
uit
4
natuurlijke aminozuren: L-glutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en
L-lysine in molaire fracties
variërend
van
respectievelijk
0,129-0,153,
0,392-0,462,
0,086-0,100
en
0,300-0,374.
Het
gemiddelde molecuulgewicht van glatirameeracetaat ligt tussen de
5.000-9.000 Dalton. Het
gemiddelde molecuulgewicht van het glatirameer-acetaat mengsel ligt
tussen de 5.000-9.000
dalton. Wegens de complexiteit van de compositie kan geen specifieke
polypeptide worden
weergegeven in termen van aminozuursequentie, hoewel de uiteindelijke
glatirameeracetaat
samenstelling niet geheel willekeurig is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie. Heldere oplossing zonder zichtbare deeltjes.
De oplossing voor injectie heeft een pH van 5,5-7,0 en een
osmolariteit van ongeveer 265
mOsmol/L.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Copaxone 20 mg/ml is geïndiceerd voor de behandeling van relapsing
vormen van multipele
sclerose
(MS)
(zie
rubriek
5.1
voor belangrijke
informatie
over
de
populatie
waarbij
de
werkzaamheid is vastgesteld).
Copaxone is niet geïndiceerd bij patiënten met de primair of
secundair progressieve MS.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Copaxone dient te worden gestart onder toezicht van
een neuroloog of
een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Dosering
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
COPAXONE 20 MG/ML
VOORGEVULDE SPUIT, OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
D