Copaxone 20 mg/1 ml Solução injetável

Land: Portugal

Taal: Portugees

Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Werkstoffen:

Acetato de glatirâmero

Beschikbaar vanaf:

Teva GmbH

ATC-code:

L03AX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

Acetate glatirâmero

Dosering:

20 mg/1 ml

farmaceutische vorm:

Solução injetável

Samenstelling:

Acetato de Glatirâmero 20 mg/ml

Toedieningsweg:

Via subcutânea

Eenheden in pakket:

Seringa pré-cheia 28 unidade(s) - 1 ml

klasse:

16.3 - Imunomoduladores

Prescription-type:

MSRM

Therapeutische categorie:

N/A

Therapeutisch gebied:

glatiramer acetate

therapeutische indicaties:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product samenvatting:

Número de Registo: 4937686 CNPEM: 50106465 CHNM: 10065360 Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2004-05-17

Bijsluiter

APROVADO EM
17-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Copaxone 20 mg/ml solução injetável, em seringa pré-cheia
acetato de glatirâmero
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Copaxone e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Copaxone
3. Como utilizar Copaxone
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Copaxone
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Copaxone 20mg/ml e para que é utilizado
O Copaxone é um medicamento utilizado para o tratamento de formas
recorrentes
de esclerose múltipla (EM). Este modifica o modo como o sistema
imunológico do
seu corpo funciona e é classificado como um agente imunomodulador.
Acredita-se
que os sintomas da EM sejam causados por um defeito no sistema
imunológico do
corpo. Isso produz manchas de inflamação no cérebro e na medula
espinhal.
O Copaxone é um medicamento utilizado para reduzir o número de vezes
que sofre
de ataques de EM (surtos). Não foi demonstrado que o ajude caso tenha
outras
formas de EM que não tenham, ou que quase não tenham surtos.
Copaxone pode
não ter qualquer efeito sobre a duração de um surto de EM ou sobre
a intensidade
dos sintomas durante um surto.
É utilizado para tratar doentes que sejam capazes de caminhar sem
ajuda.
O Copaxone também pode ser utilizado em doentes que tenham tido pela
primeira
vez sintomas que indicam risco elevado de desenvolver EM. O seu
mé

Productkenmerken

APROVADO EM
17-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Copaxone 20 mg/ml Solução Injetável, seringa pré-cheia
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável contém 20 mg de acetato de
glatirâmero*, equivalente a
18 mg de glatirâmero base por seringa pré-cheia.
* * O acetato de glatirâmero é o sal acetato de polipeptídeos
sintéticos, contendo
quatro aminoácidos de ocorrência natural: ácido L-glutâmico,
L-alanina, L-tirosina e
L-lisina, em faixas de fração molar de 0,129-0,153, 0,392-0,462,
0,086- 0,100 e
0,300-0,374, respetivamente. O peso molecular médio do acetato de
glatirâmero
está na faixa de 5.000-9.000 daltons. Devido à sua complexidade
composicional,
nenhum polipeptídeo específico pode ser totalmente caracterizado,
inclusive em
termos de sequência de aminoácidos, embora a composição final do
acetato de
glatirâmero não seja inteiramente aleatória.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia.
Solução límpida sem partículas visíveis.
A solução injetável tem um pH de 5,5 a 7,0 e uma osmolaridade de
cerca de
265 mOsmol/L.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
O Copaxone está indicado para o tratamento de formas recidivantes de
esclerose
múltipla (EM). (ver secção 5.1 para informação importante acerca
da população para
a qual a eficácia foi verificada).
O
Copaxone
não
está
indicado
na
EM
primariamente
ou
secundariamente
progressiva.
4.2. Posologia e modo de administração
O início do tratamento com Copaxone deve ser supervisionado por um
neurologista
ou um médico com experiência no tratamento da EM.
Posologia
A posologia recomendada em adultos é de 20 mg de acetato de
glatirâmero (uma
seringa pré-cheia), administrada por injeção subcutânea uma vez
por dia.
Até ao momento, não é conhecida a duração do tratamento a que o
doente deve ser
submetido.
APROVADO EM
17-03-2022
INFARMED
A decisão de