Convulex 300 300 mg Kapsułki miękkie

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Acidum valproicum

Beschikbaar vanaf:

G.L. Pharma GmbH

ATC-code:

N03AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Acidum valproicum

Dosering:

300 mg

farmaceutische vorm:

Kapsułki miękkie

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990944392; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990244416

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CONVULEX 150, 150 MG, KAPSUŁKI, MI
ę
KKIE
CONVULEX 300, 300 MG, KAPSUŁKI, MI
ę
KKIE
CONVULEX, 500 MG, KAPSUŁKI, MI
ę
KKIE
_ Acidum valproicum _
Niniejszy
produkt
leczniczy
b
ę
dzie
dodatkowo
monitorowany.
Umo
ż
liwi
to
szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze
ń
stwie. U
ż
ytkownik leku te
ż
mo
ż
e w tym pomóc,
zgłaszaj
ą
c wszelkie działania niepo
żą
dane, które wyst
ą
piły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie
ć
si
ę
, jak zgłasza
ć
działania niepo
żą
dane – patrz punkt 4.
OSTRZE
Ż
ENIE
Convulex (walproinian) stosowany w czasie ci
ąż
y mo
ż
e zaszkodzi
ć
nienarodzonemu dziecku. Kobiety w
wieku rozrodczym powinny stosowa
ć
skuteczn
ą
metod
ę
kontroli urodze
ń
(antykoncepcj
ę
) bez przerwy przez
cały okres stosowania leku Convulex. Lekarz prowadz
ą
cy omówi to z pacjentk
ą
, ale nale
ż
y równie
ż
zastosowa
ć
si
ę
do zalece
ń
przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Nale
ż
y niezwłocznie skontaktowa
ć
si
ę
z lekarzem prowadz
ą
cym, je
ś
li pacjentka planuje ci
ążę
lub je
ś
li
podejrzewa,
ż
e jest w ci
ąż
y.
Nie nale
ż
y przerywa
ć
stosowania leku Convulex, chyba
ż
e tak zaleci lekarz, poniewa
ż
stan pacjentki mo
ż
e
si
ę
pogorszy
ć
.
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
•
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
•
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
•
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI

Productkenmerken

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO_ _
_ _
Niniejszy produkt leczniczy b
ę
dzie dodatkowo monitorowany. Umo
ż
liwi to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpiecze
ń
stwie. Osoby nale
żą
ce do fachowego personelu medycznego powinny
zgłasza
ć
wszelkie podejrzewane działania niepo
żą
dane. Aby dowiedzie
ć
si
ę
, jak zgłasza
ć
działania
niepo
żą
dane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Convulex 150, 150 mg, kapsułki, mi
ę
kkie
Convulex 300, 300 mg, kapsułki, mi
ę
kkie
Convulex, 500 mg, kapsułki, mi
ę
kkie
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 kapsułka Convulex 150 zawiera 150 mg kwasu walproinowego (_Acidum
valproicum_).
1 kapsułka Convulex 300 zawiera 300 mg kwasu walproinowego (_Acidum
valproicum_).
1 kapsułka Convulex zawiera 500 mg kwasu walproinowego (_Acidum
valproicum_).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, mi
ę
kka.
Convulex 150, kapsułki 150 mg i Convulex 300, kapsułki 300 mg: Ró
ż
owe owalne kapsułki
ż
elatynowe.
Convulex, kapsułki 500 mg: Ró
ż
owe podłu
ż
ne
ż
elatynowe kapsułki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE _ _
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Padaczka, napady uogólnione:
•
napady miokloniczne,
•
napady toniczno-kloniczne,
•
napady atoniczne,
•
napady nie
ś
wiadomo
ś
ci;
napady cz
ęś
ciowe:
•
napady proste lub zło
ż
one,
•
napady wtórnie uogólnione,
•
zespół Lennoxa – Gastauta.
Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w
przypadku gdy lit jest
przeciwwskazany lub
ź
le tolerowany. Kontynuacj
ę
leczenia kwasem walproinowym mo
ż
na rozwa
ż
a
ć
u
pacjentów, u których uzyskano odpowied
ź
kliniczn
ą
na leczenie kwasem walproinowym ostrej fazy
manii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Kapsułki nale
ż
y połyka
ć
w cało
ś
ci z odpowiedni
ą
ilo
ś
ci
ą
płynu w czasie posiłku lub po posiłku.
2
W zale
ż
no
ś
ci od potrzeb, dost
ę
pne s
ą
ró
ż
ne dawki oraz zalecane jest indywidualne dawkowanie.
Je
ś
li istniej
ą
wsk