Contractubex

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Nemecko

ATC-code:

D03AX

Toedieningsweg:

dermálne použitie

Eenheden in pakket:

gel 1x50 g (tuba Al); gel 1x20 g (tuba Al); gel 1x100 g (tuba Al); gel 1x500 g (tuba Al-klin.bal.)

Prescription-type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

46 - DERMATOLOGICA

Therapeutisch gebied:

Iné liečivá podporujúce tvorbu jaziev

Product samenvatting:

gel 1x500 g (tuba Al-klin.bal.); gel 1x100 g (tuba Al); gel 1x20 g (tuba Al); gel 1x50 g (tuba Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

1996-10-17

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07310-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PO
U
ŽÍVATEĽA
CONTRACTUBEX
100 MG/G + 50 IU/G + 10 MG/G
GÉL
tekutý cibuľový extrakt + sodná soľ heparínu + alantoín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Contractubex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Contractubex
3.
Ako používať Contractubex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Contractubex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CONTRACTUBEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Contractubex obsahuje 3 liečivá: tekutý cibuľový extrakt,
heparín vo forme sodnej soli a alantoín. Je
určený na jazvy po zahojení poranenia.
Používa sa:
-
na hypertrofické jazvy (nepresahujú poranenú oblasť), keloidné
jazvy (presahujú poranenú
oblasť), pohyblivosť obmedzujúce a kozmeticky zohyzďujúce jazvy
po operáciách,
amputáciách, popáleninách a úrazoch,
-
pri skrátení šliach spôsobenom úrazom alebo ochorením ako napr.
Dupuytrenova kontraktúra,
ako aj na jazvovité stiahnutia (atrofické jazvy).
AKO CONTRACTUBEX ÚČINKUJE
Contractubex zabraňuje rozmnožovaniu buniek a tvorbe nového tkaniva
(antiproliferatívny účinok),
má protiz

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07310-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Contractubex
100 mg/g + 50 IU/g + 10 mg/g gél
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 g gélu obsahuje 100 mg tekutého cibuľového extraktu (_Allium
cepa_ L., bulbus [0,16:1]; extrakčné
činidlo: voda; pomocná látka: etanol), 50 IU sodnej soli heparínu
a 10 mg alantoínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Kyselina sorbová (E 200), metylparahydroxybenzoát (E 218), vonná
zmes (obsahuje citronelol,
geraniol, citral a linalol), etanol (z tekutého cibuľového
extraktu, pozri vyššie).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
L
IEKOVÁ FORMA
Gél.
Nepriehľadný, béžový až svetlohnedý gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertrofické, keloidné, pohyblivosť obmedzujúce a kozmeticky
zohyzďujúce jazvy
po operáciách, amputáciách, popáleninách a úrazoch; trvalé
stiahnutie šľachovitého tkaniva, ako
napr. Dupuytrenova kontraktúra a traumatické kontraktúry šliach,
jazvovité stiahnutia (atrofické
jazvy). Contractubex sa používa na liečbu takých typov jaziev, pri
ktorých lézie boli uzatvorené.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Niekoľkokrát denne vtierať gél jemným masírovaním do kože
alebo jazvovitého tkaniva až
do úplného vstrebania lieku. V prípade starých, tvrdých jaziev
možno použiť gél cez noc pod
obväzom.
V závislosti od rozsahu a hrúbky jazvy alebo kontraktúry je liečba
nevyhnutná počas niekoľkých
týždňov alebo mesiacov. Pri liečbe čerstvých jaziev je potrebné
zamedziť pôsobeniu fyzikálneho
dráždenia ako je extrémny chlad alebo ultrafialové žiarenie,
alebo veľmi silná masáž.
_Pediatrická populácia_
_ _
_ _
U detí od 1 roka sa na základe vykonaných štúdií gél môže
aplikovať raz alebo dvakrát denne
na jazvy.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07310-Z1B
2
Bezpečnosť a účinnosť použitia Contractubexu u detí d