CONCERTA

Land: Litouwen

Taal: Litouws

Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Werkstoffen:

Metilfenidato hidrochloridas

Beschikbaar vanaf:

Johnson & Johnson, UAB

ATC-code:

N06BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Methylphenidate hydrochloride

Dosering:

54 mg; 36 mg; 18 mg

farmaceutische vorm:

pailginto atpalaidavimo tabletės

Toedieningsweg:

vartoti per burną

Prescription-type:

Receptinis

Therapeutisch gebied:

Methylphenidate

Autorisatie-status:

Perregistruotas

Autorisatie datum:

2008-06-02

Bijsluiter

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CONCERTA 18 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
CONCERTA 36 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
CONCERTA 54 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
metilfenidato hidrochloridas
Šio vaisto pavadinimas yra CONCERTA. Vaisto sudėtyje yra veikliosios
medžiagos metilfenidato
hidrochlorido. Pavadinimas metilfenidatas taip pat bus naudojamas
šiame lapelyje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima. Vaistas
gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys
kaip Jūsų vaiko arba Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra CONCERTA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant CONCERTA
3.
Kaip vartoti CONCERTA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti CONCERTA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CONCERTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAM VARTOJAMAS ŠIS VAISTAS
Pasireiškus dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo (pernelyg didelio
aktyvumo) sutrikimui (DTHS),
CONCERTA gydomi:

6 metų ir vyresni vaikai bei suaugusieji;

tik po to, kai išbandyti gydymo be vaistų būdai, pavyzdžiui,
psichologo konsultacijos ir elgesio
terapija.
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kuriems pasireiškia DTHS, gydymas
CONCERTA neskiriamas.
KAIP VEIKIA VAISTAS
CONCERTA pagerina tam tikrų smegenų sričių, kurių aktyvumas per
mažas, veiklą. Vaistas gali
padėti pagerinti dėmesį (dėmesio trukmę), susikaupimą ir
mažinti impulsyvų elgesį.
Gydymas šiuo vaistu yra dalis visapusės gydymo programos, kuri
apima:

psichologinę,

mokymo ir

social

Productkenmerken

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletės_
Vienoje tabletėje yra 18 mg metilfenidato hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 6,5 mg laktozės.
_CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletės_
Vienoje tabletėje yra 36 mg metilfenidato hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 16,7 mg laktozės.
_CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletės_
Vienoje tabletėje yra 54 mg metilfenidato hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 7,6 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
_CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletės_
Kapsulės formos geltonos tabletės, kurių vienoje pusėje juodais
dažais išspausta „alza 18“.
_CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletės_
Kapsulės formos baltos tabletės, kurių vienoje pusėje juodais
dažais išspausta „alza 36“.
_CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletės_
Kapsulės formos rusvai raudonos tabletės, kurių vienoje pusėje
juodais dažais išspausta „alza 54“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS)
Pagal kompleksinio gydymo programą CONCERTA yra gydomas 6 metų ir
vyresnių vaikų bei
suaugusiųjų dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS),
kai vien korekcinės priemonės
yra nepakankamai veiksmingos.
2
GYDYMĄ TURI PRADĖTI IR JĮ PRIŽIŪRĖTI DTHS GYDYMO PATIRTIES
TURINTIS GYDYTOJAS, PVZ., PATYRĘS
PEDIATRAS, VAIKŲ IR PAAUGLIŲ PSICHIATRAS ARBA SUAUGUSIŲJŲ
PSICHIATRAS.
Ypatingi vaikų DTHS diagnozavimo aspektai
Diagnozė turi būti nustatyta vadovaujantis galiojan