CONCERTA 18MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

936 METHYLFENIDÁT-HYDROCHLORID

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag s.r.o., Praha Array

ATC-code:

N06BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

936 METHYLFENIDÁT-HYDROCHLORID

Dosering:

18MG

farmaceutische vorm:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

METHYLFENIDÁT

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0129487 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129486 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2008-07-16

Bijsluiter

1/11
Sp. zn. sukls215200/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CONCERTA 18 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
CONCERTA 36 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
CONCERTA 54 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
METHYLPHENIDATI HYDROCHLORIDUM
Název tohoto léčivého přípravku je Concerta; obsahuje léčivou
látku methylphenidati hydrochloridum
- „methylfenidát-hydrochlorid“. V této příbalové informaci se
používá název „methylfenidát“.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vaše dítě nebo Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Concerta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě
přípravek Concerta užívat
3.
Jak se přípravek Concerta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Concerta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CONCERTA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
NA CO SE PŘÍPRAVEK UŽÍVÁ
Concerta se používá k léčbě „poruchy pozornosti s
hyperaktivitou“ (anglická zkratka je ADHD).
•
Používá se u dětí ve věku 6 let a starších a u dospělých.
•
Používá se pouze po vyzkoušení jiných léčebných postupů,
které nezahrnují léčivé přípravky,
jako je například poradenství a výchovná terapie.

Productkenmerken

1/25
Sp. zn. sukls215200/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Concerta 18 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Concerta 36 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Concerta 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje methylphenidati
hydrochloridum 18 mg.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje methylphenidati
hydrochloridum 36 mg.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje methylphenidati
hydrochloridum 54 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 6,5 mg laktózy.
Jedna tableta obsahuje 16,7 mg laktózy.
Jedna tableta obsahuje 7,6 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Žlutá tableta ve tvaru tobolky s potiskem černým inkoustem „alza
18“ na jedné straně.
Bílá tableta ve tvaru tobolky s potiskem černým inkoustem „alza
36“ na jedné straně.
Hnědočervená tableta ve tvaru tobolky s potiskem černým inkoustem
„alza 54“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Concerta je indikována jako součást komplexního léčebného
programu poruchy pozornosti
s hyperaktivitou (ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších a u
dospělých, jestliže se samotná
nápravná opatření ukážou být nedostatečnými.
LÉČB
U
MUSÍ ZAHÁJIT A DOHLÍŽET NA NI LÉKAŘ
SE SPECIALIZ
ACÍ NA LÉČBU ADHD, JAKO JE
SPECIALIZOVANÝ PEDIATR,
PEDOPSYCHIATR
NEBO PSYCHIATR PRO DOSPĚLÉ
.
Zvláštní diagnostická kritéria ADHD u dětí
2/25
Diagnóza má být stanovena dle současných kritérií DSM nebo
směrnic ICD
a má být založena na
úplné anamnéze a vyhodnocení pacienta. Je žádoucí potvrzení
třetí stranou a diagnózu nelze
stanovit pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více
symptomů.
Specifická etiologie tohoto syndromu není známa a neexistuje
jednoduchý diagnostick