Comtan

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

entakaponi

Beschikbaar vanaf:

Orion Corporation

ATC-code:

N04BX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

entacapone

Therapeutische categorie:

Parkinson-lääkkeet

Therapeutisch gebied:

Parkinsonin tauti

therapeutische indicaties:

Entacapone ilmoitetaan lisänä standardin valmisteet levodopa / benserazide tai levodopa / carbidopa käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja lopulta annoksen motor vaihtelut, jotka ei voida vakauttaa yhdistelmien.

Product samenvatting:

Revision: 26

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

1998-09-22

Bijsluiter

17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
COMTAN 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
entakaponi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4
.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Comtan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Comtan-valmistetta
3.
Miten Comtan-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Comtan-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COMTAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Comtan-tabletit sisältävät entakaponia ja niitä käytetään
yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin taudin
hoitoon. Comtan auttaa levodopaa lievittämään Parkinsonin taudin
oireita. Comtanilla ei ole tehoa
Parkinsonin taudin lievittämisessä, jos sitä ei käytetä levodopan
kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT COMTAN-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ COMTAN-VALMISTETTA

jos olet allerginen entakaponille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).

jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (eli feokromosytooma; tämä
saattaa lisätä vaikean
verenpaineen kohoamisen riskiä).

jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä (kysy lääkäriltä tai
apteekista, voiko sinun
masennuslääkettäsi käyttää yhdessä Comtanin kanssa).

jos sinulla on maksasairaus.

jos sinulla on ollut harvinainen psykoosilääkkeen aiheuttama
reaktio, j

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää entakaponia 200 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen tabletti sisältää 1,82 mg sakkaroosia ja apuaineiden
ainesosana 7,3 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Ruskehtavan-oranssi, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella
merkintä ”Comtan”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Entakaponia käytetään yhdessä tavanomaisten levodopa/benseratsidi-
tai levodopa/karbidopa-
valmisteiden kanssa Parkinsonin tautia sairastavilla aikuispotilailla,
joiden annosvaikutuksen lopussa
esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua
näillä yhdistelmillä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Entakaponia käytetään ainoastaan yhdessä
levodopa/benseratsidi-valmisteen tai levodopa/karbidopa-
valmisteen kanssa. Levodopavalmisteiden valmisteyhteenveto pätee
myös käytettäessä niitä
samanaikaisesti entakaponin kanssa.
Annostus
Yksi 200 mg:n tabletti otetaan jokaisen
levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä-annoksen kanssa.
Korkein suositeltu vuorokausiannos on 200 mg 10 kertaa päivässä,
eli 2 000 mg entakaponia päivässä.
Entakaponi tehostaa levodopan vaikutuksia. Tämän vuoksi on
ensimmäisten päivien ja viikkojen
aikana usein tarpeen muuttaa levodopan annostusta, jotta levodopasta
johtuvia dopaminergisiä
haittavaikutuksia, kuten dyskinesiaa, pahoinvointia, oksentelua ja
hallusinaatioita, saadaan
vähennettyä. Levodopan vuorokausiannosta pienennetään 10–30 %
pidentämällä annosväliä ja/tai
pienentämällä yksittäisten annosten levodopamäärää potilaan
kliinisen vasteen mukaisesti.
Jos entakaponihoito keskeytetään, on aiheellista muuttaa muiden
parkinsonlääkkeiden, erityisesti
levodopan, annostelua, jotta Parkinsonin taudin oireet pysyisivät
hallinnassa.
Entakaponi lisää levodopan hy�