Comirnaty

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Beschikbaar vanaf:

BioNTech Manufacturing GmbH

ATC-code:

J07BN01

INN (Algemene Internationale Benaming):

tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Therapeutische categorie:

vakcíny

Therapeutisch gebied:

COVID-19 virus infection

therapeutische indicaties:

Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Použitie tejto vakcíny by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.

Product samenvatting:

Revision: 45

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2020-12-21

Bijsluiter

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Comirnaty 30 mikrogramov/dávka koncentrát na injekčnú disperziu
mRNA očkovacia látka proti COVID-19
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Toto je viacdávková injekčná liekovka s fialovým viečkom a pred
použitím sa musí zriediť.
Jedna injekčná liekovka (0,45 ml) obsahuje po nariedení 6 dávok po
0,3 ml, pozri časti 4.2 a 6.6.
Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje 30 mikrogramov tozinameranu, mRNA
očkovacej látky proti
COVID-19 (s modifikovaným nukleozidom, zapuzdrená do lipidových
nanočastíc).
Tozinameran je jednovláknová mediátorová RNA (mRNA) s čiapočkou
na 5’ konci produkovaná
pomocou bezbunkovej transkripcie
_in vitro_
z príslušných matríc DNA, kódujúca „spike“ (S) proteín
vírusu SARS-CoV-2.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na injekčnú disperziu (sterilný koncentrát).
Očkovacia látka je vo forme bielej až sivobielej zmrazenej
disperzie (pH 6,9 - 7,9).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Očkovacia látka Comirnaty 30 mikrogramov/dávka koncentrát na
injekčnú disperziu je indikovaná na
aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného
SARS-CoV-2 u osôb vo veku
12 rokov a starších.
Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Osoby vo veku 12 rokov a staršie _
Comirnaty sa podáva intramuskulárne po nariedení ako jedna 0,3 ml
dávka pre osoby vo veku
12 rokov a staršie, nezávisle od stavu predchádzajúceho očkovania
proti COVID-19 (pozri časti 4.4
a 5.1).
Osobám, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou

Productkenmerken

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Comirnaty 30 mikrogramov/dávka koncentrát na injekčnú disperziu
mRNA očkovacia látka proti COVID-19
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Toto je viacdávková injekčná liekovka s fialovým viečkom a pred
použitím sa musí zriediť.
Jedna injekčná liekovka (0,45 ml) obsahuje po nariedení 6 dávok po
0,3 ml, pozri časti 4.2 a 6.6.
Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje 30 mikrogramov tozinameranu, mRNA
očkovacej látky proti
COVID-19 (s modifikovaným nukleozidom, zapuzdrená do lipidových
nanočastíc).
Tozinameran je jednovláknová mediátorová RNA (mRNA) s čiapočkou
na 5’ konci produkovaná
pomocou bezbunkovej transkripcie
_in vitro_
z príslušných matríc DNA, kódujúca „spike“ (S) proteín
vírusu SARS-CoV-2.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na injekčnú disperziu (sterilný koncentrát).
Očkovacia látka je vo forme bielej až sivobielej zmrazenej
disperzie (pH 6,9 - 7,9).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Očkovacia látka Comirnaty 30 mikrogramov/dávka koncentrát na
injekčnú disperziu je indikovaná na
aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného
SARS-CoV-2 u osôb vo veku
12 rokov a starších.
Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Osoby vo veku 12 rokov a staršie _
Comirnaty sa podáva intramuskulárne po nariedení ako jedna 0,3 ml
dávka pre osoby vo veku
12 rokov a staršie, nezávisle od stavu predchádzajúceho očkovania
proti COVID-19 (pozri časti 4.4
a 5.1).
Osobám, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou