Comirnaty Pfizer BioNTech BNT162b2 vaccine 0,5 mg/ml concentrat pentru dispersie injectabilă

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Combinaţie

Beschikbaar vanaf:

Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale

INN (Algemene Internationale Benaming):

Combinaţie

Dosering:

0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

concentrat pentru dispersie injectabilă

Eenheden in pakket:

N1

Prescription-type:

staționar

Geproduceerd door:

BioNTech Manufacturing GmbH, Germania; Baxter Oncology GmbH, Germania; Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgia; Novartis Pharma

Autorisatie datum:

2021-02-25

Bijsluiter

1
PROSPECTUL
2
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
COMIRNATY CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ
VACCIN DE TIP ARNM COVID-19 (cu nucleozide modificate)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Comirnaty și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty
3.
Cum se administrează Comirnaty
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Comirnaty
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE COMIRNATY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Comirnaty este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19,
afecțiunea cauzată de virusul
SARS-CoV-2.
Comirnaty se administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de
12 ani și peste.
Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al
organismului) să producă
anticorpi și celule sanguine, care acționează împotriva virusului,
oferind astfel protecție împotriva
bolii COVID-19.
Întrucât Comirnaty nu conține virusul pentru a produce imunitatea,
nu vă poate transmite boala
COVID-19.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE COMIRNATY
COMIRNATY NU TREBUIE ADMINISTRAT


Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informa
ț
ii referitoare la sigura
nț
ă. Profesioni
ș
tii din domeniul sănătă
ț
ii sunt
rug
aț
i să raporteze orice rea
cț
ii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reac
ț
iilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă
Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Acesta este un flacon multidoză și trebuie diluat înainte de
utilizare.
După diluare, un flacon (0,45 ml) conține 6 doze a câte 0,3 ml,
vezi pct. 4.2 și 6.6.
O doză (0,3 ml) con
ț
ine 30 micrograme de vaccin de tip ARNm COVID-19 (înglobat în
nanoparticule
lipidice).
Vaccinul este un ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capăt 5', produs
prin utilizarea unei
transcripții _in vitro _acelulare, de la modele de ADN
corespunzătoare, cu codificarea proteinei S (spike)
virale a SARS-CoV-2.
Pentru lista tuturor excipien
ț
ilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru dispersie injectabilă (concentrat steril).
Vaccinul este o dispersie congelată, de culoare albă până la
aproape albă (pH: 6,9-7,9).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICA
Ț
II TERAPEUTICE
Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea
bolii COVID-19 cauzate de virusul
SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 12 ani și peste.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să
ț
ină cont de recomandările oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Persoane cu vârsta de 12 ani și peste _
Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma
unei scheme de vaccinare cu 2
doze (a câte 0,3 ml). Se recomandă ca a doua doză să fie
administrată la interval de 3 săptămâni după
prima doză (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri împotriva bolii
COVID-19 de la al
ț
i fabrica
nț
i
pentru completarea schemei